8月27日，根據NMPA官網(wǎng)顯示，今日有兩款I(lǐng)L-17A單抗獲批上市——分別為恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗，均用于治療中重度斑塊銀屑病。
此次兩款國產(chǎn)IL-17A單抗的上市，打破了既往外資藥企壟斷的局面，填補了國產(chǎn)銀屑病生物制劑的領(lǐng)域空白。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性系統性疾病，臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。此外，銀屑病可合并系統疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
由于銀屑病是由復雜的、自身免疫反應相關(guān)的、多因素的炎癥反應組成，目前還未完全堪明其發(fā)病病因。但可以明確得是，白細胞介素23（IL-23）和輔助性T細胞17（Th17）細胞相關(guān)的免疫通路是銀屑病發(fā)病的核心機制。
銀屑病的中國患者基數龐大。預計2030年將達到616.8萬(wàn)人，其中約60%的患者患有中重度銀屑病。根據沙利文估計，國內市場(chǎng)將于2030年增長(cháng)至近百億美元市場(chǎng)。
針對中重度銀屑病患者，生物制劑是一線(xiàn)療法。而相比既往占比較高的TNF抑制劑，IL抑制劑的市場(chǎng)正在快速提升中。
IL-17A單抗特異性結合血清中的 IL-17A 細胞因子，阻斷 IL-17A 與 IL-17RA 的結合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過(guò)表達的斑塊狀銀屑病達到治療效果。
除了智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞的夫那奇珠單抗之外，國內已獲批的IL-17A單抗，還有諾華的司庫奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗、優(yōu)時(shí)比的比吉利珠單抗。
關(guān)于夫那奇珠單抗
夫那奇珠單抗治療中重度斑塊型銀屑病適應癥的獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-301）。
該研究結果顯示：與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對中重度斑塊狀銀屑病具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的改善。
·夫那奇珠單抗完全清除率高。夫那奇珠單抗組第12周PASI 75應答率達93.6%；PASI 90應答率為76.8%，PASI 90應答中位時(shí)間僅8.3周，sPGA 0/1應答率為71.8%，均顯著(zhù)高于安慰劑組。
·夫那奇珠單抗皮損清除起效快。在12周內PASI評分較基線(xiàn)變化隨時(shí)間推移呈明顯下降趨勢，PASI評分較基線(xiàn)的下降百分比均值在第2周時(shí)已達50%以上。第28-52周均可維持在97%以上。
同時(shí)，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長(cháng)期治療的安全性、耐受性良好。
關(guān)于賽立奇單抗
研究表明，賽立奇單抗注射液對中、重度斑塊狀銀屑病表現出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性。
結果顯示：
在第12周，賽立奇單抗組有90.7%的患者達到PASI 75、74.4%和30.2%，而安慰劑組分別為8.6%、1.4%和0%；賽立奇單抗組有74.4%的患者達到PGA 0/1，而安慰劑組僅有3.6%。PASI 75和PGA 0/1 一直維持到第52周。
在安全性方面，未記錄到任何意外不良事件。
參考資料
2、A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase Ⅲ study evaluating the efficacy and safety of Xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. DOI: 10.1093/bjd/ljae062
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