近期，筆者在地方標準網(wǎng)查詢(xún)到，DB32/T 4718-2024《化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比規范》正式發(fā)布，自2024年4月25日起實(shí)施，這是國內首部專(zhuān)門(mén)針對化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比研究起草的指導性文件。本文件在現有指導原則的基礎上規范并明確化學(xué)藥品上市后變更的質(zhì)量對比研究要求，重點(diǎn)明確變更前后樣品的溶出曲線(xiàn)、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標對比研究要求，以規范研究工作的操作細則、統一的技術(shù)審評尺度，保證審評的客觀(guān)公正性。本文為大家梳理了化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比研究關(guān)鍵點(diǎn)。
一、化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比研究的難點(diǎn)
化學(xué)藥品上市后的變更管理，涵蓋了從注冊批準文件技術(shù)內容到生產(chǎn)許可證許可事項的廣泛變動(dòng)，其復雜性不言而喻。其中，質(zhì)量對比研究作為變更管理的核心挑戰之一，直接決定了變更管理的分類(lèi)與決策。如何科學(xué)合理地設置對比項目，確保它們既符合當前技術(shù)前沿要求，又能精準反映藥品質(zhì)量變化，是質(zhì)量對比研究的重中之重。
為此，《化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比規范》應運而生，該規范在深入整合現有指導原則精髓的基礎上，進(jìn)一步明確了化學(xué)藥品上市后變更所需遵循的質(zhì)量對比研究標準。特別地，它聚焦于變更前后樣品的三大關(guān)鍵領(lǐng)域——溶出曲線(xiàn)、雜質(zhì)譜及關(guān)鍵理化指標的對比研究，為行業(yè)提供了清晰、具體的操作指南，旨在確保每一次變更都能經(jīng)過(guò)嚴格的質(zhì)量驗證，保障患者用藥的安全與有效。
二、化學(xué)藥品上市后變更——溶出曲線(xiàn)對比研究實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)
在進(jìn)行化學(xué)藥品上市后變更的質(zhì)量對比研究時(shí)，溶出曲線(xiàn)對比是至關(guān)重要的項目，制劑溶出曲線(xiàn)的研究，應參考“《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中溶出曲線(xiàn)研究條件的問(wèn)答”、《普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》、《普通口服固體制劑：溶出曲線(xiàn)測定與比較指導原則》等，進(jìn)行溶出曲線(xiàn)的對比研究。關(guān)注點(diǎn)包括但不限于：
三、《化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比規范》標準信息
參考文獻
[1]國家藥監局、地方標準、江蘇省藥監局等
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