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國內第七款三代EGFR抑制劑一線(xiàn)治療NSCLC申報上市

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作者:江籬  來(lái)源:藥渡Daily
  2024-08-14
8月13日,從國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示,奧賽康藥業(yè)開(kāi)發(fā)的第三代EGFR抑制劑利厄替尼第二項上市申請獲得受理,擬定適應癥為具有表皮生長(cháng)因子受體外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
       8月13日,從國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,奧賽康藥業(yè)開(kāi)發(fā)的第三代EGFR抑制劑利厄替尼(ASK120067)第二項上市申請獲得受理,擬定適應癥為具有表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線(xiàn)治療。

CDE

       利厄替尼首次上市申請于2021年11月獲得受理,目前仍處于審評審批中。首次上市申請適應癥為既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性,或原發(fā)性EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線(xiàn)治療。
根據藥渡數據檢索,目前國內正式獲批的第三代EGFR抑制劑已有六款,利厄替尼有望成為國內第七款正式獲批上市的三代EGFR抑制劑。
     
利厄替尼
     
       此前在2022年ASCO年會(huì )上,奧賽康曾展示了利厄替尼片用于治療既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M+局部晚期或轉移性NSCLC的臨床IIb期研究結果。研究結果表明,經(jīng)獨立評審委員會(huì )(IRC)評估的客觀(guān)緩解率(ORR)為68.8%,疾病控制率(DCR)為92.4%,緩解持續時(shí)間(DoR)為11.1個(gè)月,無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為11.0個(gè)月, 最常見(jiàn)的3級及以上不良反應為腹瀉、低鉀血癥、貧血和皮疹,以上不良反應經(jīng)降低治療劑量、暫停給藥或給予支持治療后等可恢復或緩解。

       參考文獻

       1)CDE官網(wǎng)

       2)奧賽康官網(wǎng)

       3)藥渡數據庫
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