8月5日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)®）用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的全球多中心Ⅲ期臨床研究，近日順利實(shí)現美國首例患者入組。
這一里程碑事件標志著(zhù)泰它西普在全球范圍內的臨床研究邁出了重要一步，將為全球重癥肌無(wú)力患者帶來(lái)新的希望。此前，泰它西普重癥肌無(wú)力適應癥獲美國食品和藥品管理局（FDA）孤兒藥和快速通道資格認定，獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）突破性療法認定。目前，重癥肌無(wú)力適應癥的國內Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)基本完成，近期將有結果讀出。
此項全球多中心Ⅲ期臨床為隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評價(jià)泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者的有效性和安全性，計劃招募來(lái)自全球多個(gè)國家和地區的180名患者。
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，會(huì )導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能。根據弗若斯特沙利文報告，全球重癥肌無(wú)力患者人數預計2025年達到114.60萬(wàn)，其中美國患者人數約為6.95萬(wàn)，中國患者人數約為21.67萬(wàn)。
目前，針對重癥肌無(wú)力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，缺乏有效的精準靶向治療手段，導致部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
近年來(lái)，B細胞靶向治療在重癥肌無(wú)力中顯示出較好的治療前景，研究發(fā)現，相比傳統免疫治療方案，B細胞靶向治療可顯著(zhù)降低重癥肌無(wú)力的復發(fā)率，且停藥率低。泰它西普是一個(gè)雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL，直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細胞及漿細胞，從而減少致病性抗體的產(chǎn)生，發(fā)揮治療作用。臨床研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善全身型重癥肌無(wú)力患者的臨床狀況。
泰它西普自2021年3月在國內獲批上市以來(lái)，已有超過(guò)4萬(wàn)名患者從中獲益，療效優(yōu)異且具有良好安全性。目前泰它西普除治療系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎兩大適應癥已在國內獲批上市外，重癥肌無(wú)力、干燥綜合征、IgA腎炎、視神經(jīng)脊髓炎等適應癥將可能從今年起陸續申報國內上市。
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