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再鼎醫藥國內首款全身型重癥肌無(wú)力皮下注射劑獲批

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作者:江籬  來(lái)源:藥渡Daily
  2024-07-17
2024年7月16日,再鼎醫藥宣布艾加莫德皮下注射制劑(商品名:衛力迦?)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,適應癥:與常規治療藥物聯(lián)合,用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。艾加莫德成為國內首個(gè)獲批治療全身型重癥肌無(wú)力的皮下注射制劑。
       2024年7月16日,再鼎醫藥宣布艾加莫德皮下注射制劑(商品名:衛力迦®獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,適應癥:與常規治療藥物聯(lián)合,用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。艾加莫德成為國內首個(gè)獲批治療全身型重癥肌無(wú)力的皮下注射制劑。

再鼎醫藥

       艾加莫德是人IgG1抗體的Fc片段,Argenx公司開(kāi)發(fā)了靜脈輸注和皮下注射兩種劑型。再鼎醫藥擁有該藥在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。從藥渡數據檢索可知艾加莫德皮下注射于2023年6月,在美國(商品名為VYVGART® Hytrulo),2024年6月在美國獲批新適應癥,用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)。

艾加莫德

       衛力迦®使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù),由艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20(rHuPH20)共同配制,在30-90秒內以單次皮下注射(固定劑量1,000mg)的方式給藥,每周給藥一次,給藥4周為一個(gè)治療周期。

       本次國內獲批是基于全球III期A(yíng)DAPT-SC研究的陽(yáng)性結果。該研究是III期臨床研究ADAPT的橋接研究(艾加莫德靜脈輸注劑型用于治療成人gMG患者)。艾加莫德皮下注射劑ADAPT-SC研究達到了非劣效性的主要研究終點(diǎn),研究表明在第29天,與基線(xiàn)水平相比,艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G(IgG)減少66.4%,而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達到了其他關(guān)鍵次要研究終點(diǎn),與III期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結果一致。

       參考文獻:
       1)Argenx公司官網(wǎng)
       2) 再鼎醫藥官網(wǎng)
       3)藥渡數據庫
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