事件介紹
2022年，HilleVax進(jìn)行IPO上市，并于同年啟動(dòng)了HIL-214針對嬰兒的II期臨床試驗。
而于7月8日，宣布了NEST-IN1研究的破產(chǎn)——由于未達到其主要和次要療效終點(diǎn)，公司將停止對嬰兒進(jìn)行HIL-214的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，將繼續開(kāi)發(fā)其用于成人的潛力。
由此造成HilleVax股價(jià)大跌，周一盤(pán)前交易中下跌88%，至1.70美元，而周五收盤(pán)價(jià)為14.06美元。
關(guān)于HIL-214
關(guān)于NEST-IN1研究
NEST-IN1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期試驗，旨在評估HIL-214對初次接種疫苗時(shí)約5個(gè)月大的嬰兒的有效性、安全性和免疫原性，試驗地點(diǎn)位于美國和拉丁美洲。
主要終點(diǎn)為對GI.1或GII.4諾如病毒基因型引起的中度或重度AGE的療效。
根據新聞稿，在NEST-IN1研究中，共發(fā)生了51起主要終點(diǎn)事件——疫苗組為25起（n=1425）；安慰劑組為26起（n=1399）——即有效性?xún)H為5%（95%Cl: -64%,45%）。
而除了未達到主要終點(diǎn)之外，在次要終點(diǎn)上未觀(guān)察到臨床益處。
HIL-214在該項研究中表現出的安全性和免疫原性特征，與在NEST-IN1和先前報告研究中對首200名受試者的預定分析中觀(guān)察到的結果一致。
NEST-IN1是首個(gè)在嬰兒中進(jìn)行關(guān)于諾如病毒候選疫苗的有效性研究。HilleVax對該項研究結果感到失望，認為“在嬰兒環(huán)境中的有效性可能受到本次試驗中出現的多種新GII.4毒株的影響”。
2、HilleVax Reports Topline Data from NEST-IN1 Phase 2b Clinical Study of HIL-214 in Infants
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