為深化血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，加強藥品GMP及血液制品附錄的遵循，國家藥品監督管理局信息中心和食品藥品審核查驗中心于近日聯(lián)合發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（2024年第1號通告）。此舉是在《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》成功實(shí)施兩年后，對藥品生產(chǎn)檢驗電子化記錄管理的又一重要推動(dòng)，標志著(zhù)我國血液制品行業(yè)在信息化、數字化監管方面邁出了堅實(shí)步伐。
該指南的發(fā)布，旨在通過(guò)信息化手段加強血液制品生產(chǎn)檢驗的記錄管理，確保生產(chǎn)、檢驗數據的精確性和可追溯性，從而進(jìn)一步保障血液制品的質(zhì)量安全。業(yè)界對此高度關(guān)注，認為此舉將有力推動(dòng)血液制品行業(yè)的數字化轉型，提升行業(yè)整體競爭力。
同時(shí)，國家藥品監督管理局還發(fā)布了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿的公告（2024年第70號）”，該修訂稿對血液制品的生產(chǎn)、檢驗等方面提出了更為嚴格的要求。其中，特別強調了漿站需采用信息化手段如實(shí)記錄原料血漿的采集、貯存、運輸及檢驗數據，體現了國家對血液制品行業(yè)信息化監管的堅定決心。
針對新修訂的附錄要求，國家藥監局給予了企業(yè)一定的信息化建設過(guò)渡期。修訂稿中明確指出，附錄第25條和35條涉及的要求，現有企業(yè)應于2027年1月1日前達標；而新建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)則需及時(shí)符合新要求。這一安排充分考慮了企業(yè)的實(shí)際情況，為企業(yè)提供了充足的準備時(shí)間。
電子批記錄作為數字化轉型的關(guān)鍵環(huán)節，將在未來(lái)逐步取代紙質(zhì)記錄，成為血液制品生產(chǎn)檢驗的主要記錄方式。這一變革將大大提高數據處理的效率和準確性，確保數據的真實(shí)性、可靠性和安全性，為血液制品行業(yè)的持續健康發(fā)展提供堅實(shí)保障。
隨著(zhù)數字化技術(shù)的不斷發(fā)展和應用，未來(lái)血液制品行業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間。國家藥品監督管理局將繼續加強對行業(yè)的監管和指導，推動(dòng)行業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。
·制藥人需了解的“救命藥”——血液制品概念和起源
血液制品作為藥品的一種，屬生物制品，是一種特殊藥品，血液制品在其他許多方面發(fā)揮著(zhù)搶救生命、防病治病和維持生命的重要作用，所以被稱(chēng)為“救命藥”。
回顧血液制品的歷史，其起源可追溯至上世紀40年代，即第二次世界大戰期間。當時(shí)，美國哈佛大學(xué)的E.J.Cohn教授和他的研究團隊，為了應對戰場(chǎng)上傷員救治的需求，成功利用低溫乙醇工藝從健康人血漿中分離出白蛋白。這一里程碑式的創(chuàng )新不僅為血液制品的產(chǎn)業(yè)化與工業(yè)化奠定了堅實(shí)的基礎，更為后來(lái)的血液制品研發(fā)和應用開(kāi)辟了新的道路。
目前臨床使用的血液制品，主要系健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分的統稱(chēng)。最常見(jiàn)的血液制品主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)制品、人凝血因子類(lèi)產(chǎn)品等三大類(lèi)產(chǎn)品。人血漿富含多種不同生理功能的蛋白質(zhì)，已明確其功能與臨床病癥關(guān)系近200種。血漿合并及組分初步分離流程圖舉例如下：
·無(wú)紙化辦公浪潮席卷，電子簽名哪些環(huán)節需嚴格合規？
隨著(zhù)無(wú)紙化辦公的興起，血液制品行業(yè)對電子簽名的合規性要求愈發(fā)嚴格。在生產(chǎn)、包裝、入庫、放行及質(zhì)量管理等核心流程中，電子簽名需確保與手寫(xiě)簽名或蓋章同等法律效力。領(lǐng)先企業(yè)應采用可靠技術(shù)，確保電子簽名的唯一性、可追溯性和真實(shí)性。系統需防范篡改，確保簽名與記錄一一對應，關(guān)鍵崗位人員應使用第三方CA數字證書(shū)，密碼技術(shù)應符合相關(guān)法規標準，以保障系統安全與合規。以下是對新規中各環(huán)節電子簽名相關(guān)條款的梳理，詳見(jiàn)下圖：
·醫藥行業(yè)全面推廣電子記錄還會(huì )遠嗎？
醫藥行業(yè)全面推廣電子記錄已是大勢所趨。藥品作為國計民生之根本，其質(zhì)量與安全性備受矚目。電子記錄以其高效、準確、具有時(shí)間戳和不可修改性等特點(diǎn)，極大地提升了數據的真實(shí)性和可靠性，已在醫藥行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售等環(huán)節得到廣泛應用，顯著(zhù)提高了藥品質(zhì)量可控性和監管效率。
隨著(zhù)國家藥監局發(fā)布的相關(guān)電子化記錄技術(shù)指南逐步鋪開(kāi)，不僅疫苗和血液制品企業(yè)已全面采用，其他藥品企業(yè)也將面臨全面推廣電子記錄的法規要求，據路邊社消息，下一個(gè)可能涉及無(wú)菌藥品等高風(fēng)險藥品面臨推廣電子批記錄。面對這一趨勢，藥品企業(yè)應前瞻性思考，積極適應新的監管法規，加強內部信息化建設，提升數據管理和分析能力，確保能迅速響應并適應新的監管環(huán)境。同時(shí)，企業(yè)還需與監管部門(mén)加強溝通與協(xié)作，共同推動(dòng)醫藥行業(yè)電子化記錄的普及與應用，共同為公眾用藥安全保駕護航。
參考文獻：
1、國家藥監局、核查中心等
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
