2024年將近過(guò)去三分之一，新版《藥品管理法》的全面實(shí)施，藥品上市許可持有人（MAH）制度已步入正軌。在這一背景下，持有人委托生產(chǎn)模式迅速崛起，B證許可證數量顯著(zhù)增長(cháng)，委托生產(chǎn)活動(dòng)日趨活躍。然而，這一新興模式也暴露出委托主體責任意識不足、風(fēng)險管控能力薄弱以及權責劃分不明確等隱患。為應對這些挑戰，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（2023年第132號），旨在加強對B證企業(yè)的日常監管與檢查，確保企業(yè)切實(shí)承擔起主體責任。
在這一背景下，江蘇省藥品監督管理局于2024年4月30日率先行動(dòng)，于官網(wǎng)宣布自2024年5月1日起啟用“藥品受托生產(chǎn)審查意見(jiàn)系統”。這一智慧申報系統的啟用，不僅為藥品上市許可持有人（MAH）提供了便捷、高效的審查意見(jiàn)出具渠道，也為全國范圍內藥品監管的數字化轉型樹(shù)立了標桿。表?yè)P一下江蘇省藥監局，這是今天國家局發(fā)布第132號后，首個(gè)在全國率先啟用的智慧申報系統，其他省份繼續密切關(guān)注當地藥監局“出具藥品受托生產(chǎn)審查意見(jiàn)系統”發(fā)布時(shí)間吧。
一、藥品委托生產(chǎn)許可管理方面常見(jiàn)問(wèn)題
國家藥品監督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于藥品委托生產(chǎn)專(zhuān)項督導檢查有關(guān)情況的通報》（藥監藥管函〔2024〕80號），對當前藥品委托生產(chǎn)許可管理方面存在的問(wèn)題進(jìn)行了深入剖析，引起了行業(yè)的廣泛重視。據通報內容，截至2023年底，國家藥監局已派遣專(zhuān)項督導團隊，對八個(gè)省市的630家B證持有人進(jìn)行了嚴格的許可審批材料審核。在檢查過(guò)程中，一些顯著(zhù)問(wèn)題浮出水面。
在2023年第132號公告發(fā)布之前，部分省份藥品監管部門(mén)在本地化政策制定時(shí)，出現了對許可檢查、審核同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)等方面的豁免情況。這種“優(yōu)化”措施，實(shí)際上可能導致許可標準的降低，從而為藥品生產(chǎn)埋下安全隱患。更為關(guān)鍵的是，在資料審核和現場(chǎng)檢查環(huán)節，部分省局未能?chē)栏癜殃P(guān)。特別是在對持有人全過(guò)程質(zhì)量管理能力的評估上，存在標準執行不嚴格的情況，使得一些質(zhì)量管理能力不足的持有人也能獲得生產(chǎn)許可。這一問(wèn)題的存在，無(wú)疑增加了藥品委托生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險，對公眾健康構成了潛在威脅。國家藥監局的這一通報，不僅揭示了當前藥品委托生產(chǎn)許可管理中的問(wèn)題，也為未來(lái)監管工作指明了方向。確保藥品生產(chǎn)安全，需要各級藥品監管部門(mén)嚴格履行職責，切實(shí)把好每一道關(guān)。
二、“出具藥品受托生產(chǎn)審查意見(jiàn)系統”亮點(diǎn)搶先看
亮點(diǎn)一：瞄準委托生產(chǎn)管理靶心，精準搭建界面
江蘇省藥品監督管理局緊跟數字化改革步伐，為藥品上市許可持有人（MAH）提供了便捷的在線(xiàn)服務(wù)。通過(guò)法人登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn/），用戶(hù)可以精準導航至藥品委托生產(chǎn)管理界面。在“省藥品監管局旗艦店”下，選擇“智慧政務(wù)服務(wù)平臺”中的“網(wǎng)上辦事”欄目，再定位至“藥品”分類(lèi)下的“非權力事項”，即可找到“藥品受托生產(chǎn)審查系統”。點(diǎn)擊“在線(xiàn)申辦”后，系統將自動(dòng)跳轉至江蘇省藥品受托生產(chǎn)審查系統，實(shí)現一站式服務(wù)，極大提升了業(yè)務(wù)辦理效率和用戶(hù)體驗。
亮點(diǎn)二：藥品受托生產(chǎn)審查流程嚴謹且實(shí)用
步驟1：申報前請確認是否完成以下工作
在正式提交藥品受托生產(chǎn)審查申請前，請確保以下四項關(guān)鍵工作已完成：
(1) 委托合同與質(zhì)量協(xié)議簽署：是否已經(jīng)與受托方簽訂了明確的委托合同，并達成了質(zhì)量協(xié)議，確保雙方權責清晰、合作順暢。
(2) 共線(xiàn)評估完成：是否已經(jīng)對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行了全面評估，確保受托方生產(chǎn)線(xiàn)能夠滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的要求和標準。
(3) 工藝驗證通過(guò)：是否已經(jīng)完成了藥品生產(chǎn)工藝的驗證工作，確保生產(chǎn)工藝的可行性和穩定性。
(4) 質(zhì)量標準建立：是否已經(jīng)建立了完善的質(zhì)量標準體系，確保藥品的質(zhì)量可控、可追溯。
請務(wù)必確認以上四項工作均已全部完成，方可進(jìn)行申報。若其中有任何一項未完成，將無(wú)法繼續進(jìn)行申報流程。這一步驟的設置旨在確保申報材料的完整性和準確性，為后續審查工作奠定堅實(shí)基礎。
步驟2：填寫(xiě)受托方信息
在提交藥品受托生產(chǎn)審查申請時(shí)，藥企需要填寫(xiě)受托方的相關(guān)信息。其中，企業(yè)名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)許可證編號、統一社會(huì )信用代碼以及生產(chǎn)范圍等關(guān)鍵信息，系統將自動(dòng)獲取并填充，確保數據的準確性和一致性。此外，企業(yè)還需至少填寫(xiě)受托生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)中的一項信息，以便監管方更全面地了解受托方的生產(chǎn)能力。
步驟3：填寫(xiě)委托方信息
填寫(xiě)委托方信息。包括企業(yè)名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)許可證編號、統一社會(huì )信用代碼以及注冊地址等關(guān)鍵信息。
步驟4：填寫(xiě)擬受托生產(chǎn)藥品信息
填寫(xiě)擬受托生產(chǎn)藥品信息，單次申報可以填寫(xiě)多個(gè)藥品，點(diǎn)擊右上角“新增”按鈕新增一條藥品信息，點(diǎn)擊“刪除”按鈕刪除已新增的藥品信息。
步驟5：上傳附件
首先上傳必傳材料，一次點(diǎn)擊材料后面的“上傳附件”按鈕進(jìn)行上傳，上傳有誤的附件點(diǎn)擊“×”標識進(jìn)行刪除。其中申請材料真實(shí)性保證聲明可下載模板后進(jìn)行填寫(xiě)后上傳。
必傳材料上傳后需選擇涉及事項并上傳對應證明材料，勾選GMP符合性檢查結果事項后展開(kāi)4個(gè)情形，根據實(shí)際情況勾選本企業(yè)對應的情形，并對勾選的情形進(jìn)行附件上傳；勾選許可檢查結果事項后默認勾選提供許可檢查報告情形。GMP和許可檢查的情形需至少勾選一個(gè)。
步驟6：出具是否同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)
申請人提交申請后，江蘇局將依據藥品GMP符合性檢查結果或許可檢查結果，出具是否同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。申請人通過(guò)系統查看我局具體審查意見(jiàn)。
參考文獻
江蘇省藥品監督管理局官網(wǎng)
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