近日，藥品經(jīng)營(yíng)和使用領(lǐng)域掀起了一股不小的波瀾。朋友圈和各大行業(yè)群聊中，關(guān)于隨貨同行單升級的討論如火如荼，各種"拒收"的威脅函件滿(mǎn)天飛，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部和物流部同仁們苦不堪言。甚至一些藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家也受到了波及，感受到了前所未有的壓力。
據了解，此次事件的起因是北京市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)始要求隨貨同行單上必須打印銷(xiāo)售日期等信息，否則將拒絕接收相關(guān)藥品。這一要求的提出，立即引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注和熱議。一方面，支持這一要求的觀(guān)點(diǎn)認為，打印銷(xiāo)售日期等信息可以提高藥品的可追溯性，有助于保障藥品質(zhì)量和安全。另一方面，反對的聲音也不容忽視。突如其來(lái)的要求讓他們措手不及，需要投入大量的人力和物力去升級隨貨同行單，這對于一些小型企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一筆不小的負擔。單方面的強硬要求不僅可能引發(fā)市場(chǎng)混亂，還可能對供應鏈的穩定性和藥品的正常流通造成影響。
事件仍在持續發(fā)酵中。不少藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始緊急行動(dòng)起來(lái)，在北京市藥監局官網(wǎng)留言問(wèn)詢(xún)，北京市藥監局官方回復：應同時(shí)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》的要求，如下圖：
一、藥品流通新規范：銷(xiāo)售與發(fā)貨日期雙重要求，確保藥品流通透明與安全
隨貨同行單上為什么必須明確標注銷(xiāo)售日期和發(fā)貨日期？
這一舉措旨在提高藥品流通的透明度和可追溯性，確保公眾用藥安全。銷(xiāo)售日期與發(fā)貨日期雖然有所區別，但同樣重要。銷(xiāo)售日期通常指的是系統下單日期，即藥品在計算機系統中被確認銷(xiāo)售的時(shí)刻。而發(fā)貨日期則是藥品實(shí)際從倉庫出庫、開(kāi)始運輸的日期。這兩個(gè)日期雖然不一定相同，但都對于藥品流通的監管至關(guān)重要。
通過(guò)明確標注銷(xiāo)售日期，可以追溯藥品的銷(xiāo)售記錄和市場(chǎng)需求情況，有助于規范市場(chǎng)秩序和防止非法銷(xiāo)售行為。而發(fā)貨日期的標注，則能夠準確反映藥品的運輸時(shí)效和到貨時(shí)間，保障藥品的及時(shí)送達和患者用藥的及時(shí)性。
為了確保這一新規范的順利實(shí)施，供應商和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要積極配合，升級隨貨同行單系統，確保能夠準確、清晰地打印出銷(xiāo)售日期和發(fā)貨日期。同時(shí)，相關(guān)監管部門(mén)也應加大監督和檢查力度，確保藥品流通領(lǐng)域的規范有序。
總之，銷(xiāo)售日期和發(fā)貨日期的雙重要求是藥品流通領(lǐng)域規范化管理的重要舉措之一。通過(guò)這一措施的實(shí)施，將有助于提高藥品流通的透明度和可追溯性，保障公眾用藥安全。
二、關(guān)于藥品購銷(xiāo)記錄/隨貨同行單的法規要求
隨著(zhù)藥品監管政策的日益嚴格，自1月1日起，全國范圍內的藥品流通領(lǐng)域將迎來(lái)一場(chǎng)重要的變革。據權威部門(mén)發(fā)布，屆時(shí)若藥品隨貨同行單未能完成升級，相關(guān)藥品將被嚴格"拒收"，此舉旨在提高藥品流通的透明度和可追溯性，保障公眾用藥安全，筆者梳理了一下關(guān)于藥品購銷(xiāo)記錄/隨貨同行單的法規要求，如下表：
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法規 |
法規要求摘要 |
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《中華人民共和國藥品管理法》 |
第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品，應當有真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷(xiāo)單位、購銷(xiāo)數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購銷(xiāo)日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。 |
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2024年1月1日實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》 |
第三十八條藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當向購藥單位提供以下材料：（四）標明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規格、有效期、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內容的憑證； |
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第五十三條醫療機構應當建立和執行藥品購進(jìn)驗收制度，購進(jìn)藥品應當逐批驗收，并建立真實(shí)、完整的記錄。 藥品購進(jìn)驗收記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期。 |
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2016年7月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令（2016年）第28號） |
第七十三條第二款“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章”； |
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2009年6月2日國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《關(guān)于規范藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中票據管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監安[2009]283號） |
各級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中票據管理的監管工作，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照以下要求從事藥品購銷(xiāo)活動(dòng)：所銷(xiāo)售藥品還應附銷(xiāo)售出庫單，包括通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、出庫數量、銷(xiāo)售日期、出庫日期和銷(xiāo)售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷(xiāo)售出庫單的相關(guān)內容應對應，金額應相符。 |
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重慶、四川《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》 |
1003隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等。 1.企業(yè)留存的隨貨同行單（票），內容應當完整，具有供貨單位出庫專(zhuān)用章。其收貨單位、收貨地址與企業(yè)情況應當相符。 *1307藥品出庫時(shí)，應加蓋藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單。 1.企業(yè)應當明確隨貨同行單（票）應載明的內容，包括：企業(yè)名稱(chēng)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、購貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等； 2.企業(yè)藥品出庫時(shí)應當附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應當加蓋藥品出庫專(zhuān)用章。 |
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2016年12月16日，原CFDA官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（修訂稿）》 |
06801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。09201企業(yè)應當做好藥品銷(xiāo)售記錄，應當包括藥品的通用名稱(chēng)、規格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容。 07302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。 |
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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指南.批發(fā)篇/國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院組織編寫(xiě).-2版.一北京:中國人口出版社，2018.12 |
檢查企業(yè)隨貨同行單（票），核實(shí)其內容是否符合07302（隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章）檢查項目的要求。 |
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2016年12月26日原食品藥品監管總局發(fā)布 附錄4《藥品收貨與驗收》（2016年第197號） |
第三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門(mén)處理。 |
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第四條應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內容，與藥品實(shí)物不符的，應當拒收，并通知采購部門(mén)進(jìn)行處理。 |
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2016年12月26日原食品藥品監管總局發(fā)布 附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》（2016年第197號） |
第四條企業(yè)應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （一）檢查運輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。 （二）查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數據，導出、保存并查驗運輸過(guò)程的溫度記錄，確認運輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規定。 （三）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。 （四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點(diǎn)、啟運時(shí)間、運輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。 |
參考文獻
[1] NMPA、北京藥監局等
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