臨床試驗數據在藥物研發(fā)過(guò)程中具有無(wú)可替代的重要性，它不僅是整個(gè)臨床試驗的核心，更是評估藥物安全性和有效性的基石。這些數據經(jīng)過(guò)統計分析，能夠為藥物的進(jìn)一步研發(fā)和使用提供關(guān)鍵的決策依據。確保臨床試驗數據的準確性和完整性對于藥物研發(fā)的進(jìn)程和結果至關(guān)重要。2024年1月11日，中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )組織起草的《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》（T/CQAP3013-2023）團體標準，2024年1月10日起實(shí)施，該團體標準在制定過(guò)程中，以GCP為準繩充分考慮了臨床試驗數據管理的實(shí)際情況，注重科學(xué)性和實(shí)用性。將為醫藥行業(yè)的臨床試驗數據管理提供更加明確和具體的指導，為臨床試驗數據管理核查提供參考依據，標準也必將在實(shí)踐中得到不斷的完善和改進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。
一、臨床試驗數據管理質(zhì)量核查缺陷如何分類(lèi)？
參照國家藥品監督管理局（NMPA）《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心（CFDI）檢查一處藥品注冊臨床試驗現場(chǎng)核查缺陷分級和結果判定程序，對臨床試驗數據管理質(zhì)量核查發(fā)現問(wèn)題分為嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。
二、臨床試驗數據管理質(zhì)量核查內容和要點(diǎn)
臨床試驗數據管理是藥物研發(fā)過(guò)程中最重要、最有價(jià)值的產(chǎn)出之一，是整個(gè)臨床試驗過(guò)程中的核心，最終作為統計分析的基礎用以論證藥物的安全性及有效性，作為醫藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項重要標準，T/CQAP3013-2023《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》團體標準旨在促進(jìn)臨床試驗數據管理的規范發(fā)展，提高數據管理質(zhì)量，確保臨床試驗結果的準確性和可靠性。
團體標準《臨床試驗數據管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》中隨機化方案、隨機化結果、編盲記錄文件、盲底管理及文件、揭盲管理及文件、方案偏離、盲態(tài)數據審核、嚴重不良事件、數據庫鎖定、統計分析人群劃分、統計分析計劃、主要數據統計分析結果等臨床相關(guān)要素的質(zhì)量核查內容和要點(diǎn)的示例如下表：
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參考文獻
[1] 中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )官網(wǎng)
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