2023年12月1日，周五，這個(gè)日子對于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)又多了一個(gè)戲謔的稱(chēng)呼--"周五布置家庭作業(yè)日"。就在這一天，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布了一份名為《新藥臨床安全性評價(jià)技術(shù)指導原則》的通告（2023年第59號），該指導原則將從發(fā)布當天起至2023年12月1日起開(kāi)始實(shí)施。這份指導原則針對新藥（適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品新藥）上市前兩個(gè)階段安全性評價(jià)的不同側重點(diǎn)，分別闡述了相應的安全性評價(jià)內容和分析評估方法。本文為大家梳理了本指導原則中新藥臨床安全性評價(jià)重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、評價(jià)新藥臨床安全性術(shù)語(yǔ)的標準化
在描述新藥臨床安全性評價(jià)中，使用標準術(shù)語(yǔ)可以確保類(lèi)似的不良事件得到合理歸類(lèi)和合并。準確的表述不良事件并給予標準化醫學(xué)編碼和恰當的歸類(lèi)，有助于檢測潛在的安全性風(fēng)險信號，并便于對多項臨床試驗的安全性數據進(jìn)行合并分析。了解這些基本概念對于理解本指導原則至關(guān)重要，有助于更好地進(jìn)行藥物臨床安全性評價(jià)和數據合并分析，以下是藥物臨床試驗期間安全性評價(jià)報告的幾個(gè)基本概念：
二、新藥臨床安全性評價(jià)相關(guān)法規要求
藥物臨床試驗過(guò)程中對藥物安全性的評價(jià)是全面、客觀(guān)評價(jià)一個(gè)試驗藥物不可或缺的重要環(huán)節。隨著(zhù)國內臨床試驗體量的不斷增大，國家監管部門(mén)也在不斷加大管理力度，陸續發(fā)布了多個(gè)臨床試驗安全評價(jià)與報告要求相關(guān)的指導原則，對規范和指導申辦者在臨床試驗期間及上市后的不良反應監測等方面起到了積極的推動(dòng)作用，主要法規梳理摘錄如下：
(1) 自2020年7月1日起施行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2020年第57號）中，強調了申辦者在安全性信息收集、評價(jià)、遞交和分發(fā)環(huán)節中的責任，也對研究者如何保障受試者安全、做好安全信息記錄和評價(jià)提出了更為明確的要求，明確研究者的安全性報告應當符合以下要求：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書(shū)面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報告。嚴重不良事件報告和隨訪(fǎng)報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時(shí)限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會(huì )提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學(xué)報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應當及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應調整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會(huì )報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。
(2) 2021年12月1日起實(shí)施的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》明確要求申辦者對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔主體責任。申辦者需要全面收集藥物臨床試驗期間的安全性信息，并進(jìn)行風(fēng)險監測、識別、評估和控制。這意味著(zhù)申辦者需要密切關(guān)注受試者的安全，及時(shí)發(fā)現并解決潛在的安全性問(wèn)題。為了確保受試者的安全，申辦者需要采取一系列風(fēng)險控制措施。這些措施可能包括修改試驗方案、暫?；蚪K止試驗、修改知情同意書(shū)等。申辦者還需要評估這些風(fēng)險控制措施的有效性，以確保它們能夠有效地降低受試者的風(fēng)險。此外，申辦者還需要建立完善的安全信息收集和報告系統，以便及時(shí)發(fā)現和報告任何與試驗藥物相關(guān)的安全性問(wèn)題。這些信息應該被記錄在病例報告表中，并定期提交給倫理委員會(huì )和監管部門(mén)。
(3) 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》明確規定，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期的嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，申辦者應當按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評中心報告。這種報告制度旨在保護受試者的安全，并確保數據的準確性和可靠性。在藥物臨床試驗期間，如果發(fā)生藥物臨床試驗方案的變更、非臨床或藥學(xué)的變化或有新發(fā)現，申辦者應當按照規定，參照相關(guān)的技術(shù)指導原則，充分評估這些變化或新發(fā)現對受試者安全的影響。這種評估有助于確保藥物臨床試驗的完整性和科學(xué)性，并為保障受試者的安全提供支持。
三、藥物臨床試驗安全性評價(jià)的目的
不同的臨床試驗安全性評價(jià)的側重點(diǎn)均有不同，新藥臨床安全性評價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎，應貫穿于研發(fā)和上市的全生命周期，包括臨床試驗期間、申報上市申請時(shí)，以及上市后的安全性評價(jià)。本指導原則針對新藥上市前兩個(gè)階段安全性評價(jià)，目的如下：
[1] NMPACDECDR、廣東省藥學(xué)會(huì )等
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