2023年11月14日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于蔗糖藥用輔料標準草案的公示"，擬對2020年版《中國藥典》第四部第823頁(yè)收入的品種--"蔗糖"的標準中部分內容進(jìn)行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。說(shuō)起蔗糖，在藥品制劑中也常用作藥物的輔料，矯味劑和黏合劑等，讓我們一起學(xué)習蔗糖的質(zhì)量標準吧！
一、新舊蔗糖標準對照看
蔗糖，化學(xué)式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構體，本次公示的擬提高標準的標準，其中【溶解度】、【比旋度】、【電導率】、【溶液的澄清度與顏色】、【還原糖】、【鈣鹽】、【重金屬】和【干燥失重】項下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：
1、【溶解度】新舊標準對照看
2、【比旋度】新舊標準對照看
3、【電導率】新舊標準對照看
4、【溶液的澄清度與顏色】新舊標準對照看
5、【還原糖】新舊標準對照看
6、【鈣鹽】新舊標準對照看
7、【重金屬】新舊標準對照看
8、【干燥失重】新舊標準對照看
二、蔗糖國內關(guān)聯(lián)審評審批情況分析
1、蔗糖已獲得原輔料藥登記信息
截至2023年11月20日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢(xún)到80個(gè)蔗糖登記號，作為原料藥登記的有0個(gè)登記號，作為藥用輔料登記的有80個(gè)登記號，國產(chǎn)72個(gè)登記號，進(jìn)口8個(gè)登記號；與制劑共同審評審批結果A類(lèi)38個(gè)登記號，I類(lèi)42個(gè)登記號，"與制劑共同審評審批結果"釋義，A代表"已批準在上市制劑使用的輔料"，I代表"尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的輔料"。
蔗糖已獲得藥用輔料登記信息公示的清單
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
