他來(lái)了！2023年10月23日，為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MAH）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，國家藥監局官網(wǎng)正式發(fā)布了國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告（2023年第132號）（成文日期：2023年10月17日），本公告自發(fā)布之日（2023年10月23日）起執行。這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后又一針對MAH的新規，這份新規引爆醫藥朋友圈，也有被業(yè)界稱(chēng)為"7.22慘案"（2.0版），也看出了國家局加強B證MAH的委托生產(chǎn)監管收緊的信號，本文對《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監管工作的通知》主要內容進(jìn)行了解讀，如有遺漏或不足，歡迎大家留言討論。
一、我國MAH制度及委托生產(chǎn)監管法規概覽
MAH，是Marketing Authorization Holder的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文名稱(chēng)-藥品上市許可持有人制度（簡(jiǎn)稱(chēng)"持有人"），是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品或委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的制度。MAH制度的落地使得研發(fā)有更多的自主性，藥品科研機構、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)型主體或藥品生產(chǎn)企業(yè)主體獲得藥品相關(guān)技術(shù)，通過(guò)藥品上市申請成為 MAH， MAH 可選擇自行生產(chǎn)藥品或選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，打破了之前上市許可與生產(chǎn)許可呈現出一種"捆綁"的形式，筆者梳理了我國MAH制度及委托生產(chǎn)監管法規。
二、藥品委托生產(chǎn)監管新趨勢
藥品委托生產(chǎn)監管在國內這幾年之中出現了一些監管難問(wèn)題，如委托方和生產(chǎn)方權力責任不清晰、質(zhì)量管理能力和風(fēng)險防控能力比較弱等。那么藥品委托生產(chǎn)監管有哪些新趨勢？筆者根據新規梳理如下：
1、B證難度加大了--嚴格委托生產(chǎn)持有人藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)
我國監管當前藥品生產(chǎn)許可證包括A、B、C、D證四種，
(1) A證：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批準文號擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同；
(2) B證：B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，表示上市許可持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，而是將藥品生產(chǎn)活動(dòng)委托給生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；
(3) C證：C代表接受藥品上市許可持有人（批準文號擁有者）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，不論其是否取得了A證，都必須取得C證，無(wú)法用A證代替。
(4) D證：D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
核發(fā)B類(lèi)許可證對申請人開(kāi)展現場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查申請人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設和運行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內容，確認申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責任的能力。
2、機構與人員要求更高了--強化委托生產(chǎn)的機構與人員監督管理方面
(1) 持有人應當設立職責清晰的管理部門(mén)，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模相適應的管理人員，按規定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。
(2) 委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。
(3) 委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。
(4) 受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門(mén)如實(shí)報告，并提交持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現場(chǎng)審核報告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力的評估報告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規行為整改情況的評估報告。
(5) 不良信用記錄情形包括：近五年內存在嚴重違反藥品監管法規行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。
(6) 生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應當持續提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平，重點(diǎn)做好以下工作：在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應當選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現場(chǎng)指導和監督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等符合法規要求；派駐人員工作職責應當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。
參考文獻
[1] https://www.nmpa.gov.cn/
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