2023年9月26日，國家藥監局CDE官網(wǎng)發(fā)布“征求《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”（成文日期：2023年7月10日），征求截止日期：2023年10月26日。制定本指導原則的目的是在國內外相關(guān)研究基礎上，進(jìn)一步規范我國藥物臨床試驗中不良事件與試驗藥物相關(guān)性評價(jià)方法與標準，為藥物臨床試驗申辦者、研究者、監管機構及其他相關(guān)人員開(kāi)展藥物臨床試驗中不良反應監測、識別、評估與控制相關(guān)工作提供借鑒與參考，以更好地踐行臨床試驗風(fēng)險最小化，保護受試者安全。本文為大家梳理了本指南中藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價(jià)有關(guān)條款內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、申辦者為何需構建藥物臨床試驗安全信息監測評估體系？
我國自2018年加入ICH以來(lái)，全面實(shí)施ICH E2A《臨床安全性數據管理：快速報告的定義和標準》（Clinical Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting）和相關(guān)技術(shù)要求；同時(shí)，2019年新版《藥品管理法》、2020年新版《藥品注冊管理辦法》以及2021年發(fā)布的我國第一部《藥物警戒質(zhì)量管理規范》中，都對于藥物臨床試驗期間安全風(fēng)險監測、評估、分析、控制提出了更加明確的要求，明確了申辦者的主體責任，臨床試驗期間持續完善藥物臨床試驗安全性研究、臨床試驗期間安全風(fēng)險監測評估分析與控制，切實(shí)實(shí)施臨床試驗風(fēng)險最小化，保護好受試者安全。
當前迫切需要進(jìn)一步規范我國臨床試驗不良事件與試驗藥物相關(guān)性的評價(jià)方法和標準，因為對于一些申辦方屬于，中小企業(yè)或初創(chuàng )公司，尚缺乏風(fēng)險評估相關(guān)經(jīng)驗與完善的技術(shù)體系，WHO及我國上市后相關(guān)性評價(jià)標準和方法并不完全適用于上市前/臨床試驗期間，對其不合理地使用會(huì )導致臨床試驗安全風(fēng)險評估不科學(xué)、不規范，申辦者無(wú)法及時(shí)發(fā)現和控制安全風(fēng)險，最終造成對臨床試驗受試者安全和健康的危害。
二、臨床試驗不良事件與試驗藥物相關(guān)性的評價(jià)方法和標準有哪些新亮點(diǎn)？
1、明確了制定目的、技術(shù)范圍、適用對象
藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導原則在國內為首次制定，國外也無(wú)相應的指南/指導原則可資參考，新規明確了制定目的、技術(shù)范圍、適用對象，見(jiàn)下表：
2、明確藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價(jià)中需要考慮的各種因素
準確評價(jià)臨床試驗不良事件與試驗藥物的相關(guān)性，可能受到多方面因素的影響和制約，常見(jiàn)的考慮因素包括以下幾個(gè)方面：
3、制定藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價(jià)的分類(lèi)方法和判定依據
起草組專(zhuān)家綜合各種因素考慮及討論結果，《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》推薦目前藥物臨床試驗中不良事件相關(guān)性評價(jià)采用五分法；同時(shí)，考慮到部分臨床試驗的國際性需求及現狀，也允許采用二分法；從SUSAR快速報告工作等方面考慮，指導原則中也明確了二分法和五分法在技術(shù)上的對應關(guān)系。若申請人采用其他的分類(lèi)方法和判定標準，指導原則中明確“應在臨床試驗方案中說(shuō)明其科學(xué)合理性依據”。判定結果分類(lèi)及判定依據參見(jiàn)下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cde.org.cn/等
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
