2023年8月17日，國家藥品監督管理局再放大招，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》等，加強藥品等監管信息化標準的統籌規劃和體系建設，提升藥品監管數字化水平和監管數據共享效能，國家藥監局組織制定了《藥品監管信息化標準體系》（成文日期：2023年7月31日），現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。原國家食品藥品監督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監管信息化標準體系》同時(shí)廢止，標志著(zhù)我國藥品監管信息化標準體系建設加速推進(jìn)。
一、藥監機構如何以信息化引領(lǐng)藥品監管現代化？
信息化是推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化的關(guān)鍵支撐，是加強藥品全生命周期風(fēng)險管控的重要手段，信息化是監管效能的倍增器，是監管現代化的動(dòng)力源泉，現國家藥品監督管理局黨組李利書(shū)記在多次公開(kāi)場(chǎng)合強調，并且2023年2月9日，李利書(shū)記在國家藥監局信息中心參加指導黨委班子民主生活會(huì )，再次強調。信息中心要堅決扛起“以信息化引領(lǐng)藥品監管現代化”的重要職責，進(jìn)一步強化藥品全生命周期數字化管理，推動(dòng)藥品監管體系和能力邁上新臺階。要強化系統思維，充分發(fā)揮監管數據中心、智慧監管平臺的作用，推進(jìn)全國藥品監管信息系統互聯(lián)互通，提升數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同水平。2023年4月，國家藥監局信息中心重磅發(fā)布《藥品監管信息化標準體系（征求意見(jiàn)稿）》，2023年8月17日正式落地實(shí)施。
二、藥品監管信息化標準體系結構內容有哪些
構建標準體系是運用系統論指導標準化工作的一種方法，構建標準體系主要體現為編制標準體系結構圖和標準明細表，2014年2月14日，為加強食品藥品監管信息化建設，總局信息化辦組織編制了《食品藥品監管信息化標準體系》，查閱CFDAB-T-0101-2014《食品藥品監管信息化標準體系》，舊版藥品監管信息化標準體系包括7個(gè)標準分體系：總體標準分體系、網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準分體系、信息資源標準分體系、應用支撐標準分體系、應用標準分體系、信息安全標準分體系和信息化管理標準分體系，2014年版藥品監管信息化標準體系結構圖詳見(jiàn)下圖：
2014年版藥品監管信息化標準體系結構圖
2023年8月17日發(fā)布新升級版《藥品監管信息化標準體系》，正式明確了藥品監管信息化標準體系頂層結構圖，包括7個(gè)分體系，下圖所示為我國藥品監管信息化標準體系的標準層級和標準級別的關(guān)系圖：
1）總體通用標準、
2）網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準、
3）數據標準、
4）應用支撐標準、
5）業(yè)務(wù)應用標準、
6）信息安全標準、
7）管理標準，如下圖。
2023年版藥品監管信息化標準體系結構圖
7個(gè)分體系相互作用、相互依賴(lài)和相互補充，總體通用標準為其他6個(gè)標準分體系提供總體指導和編制實(shí)施原則，是各個(gè)標準分體系的基礎。安全標準和管理標準是貫穿于基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準和業(yè)務(wù)應用標準之中的核心要素。也就是說(shuō)，在制定和實(shí)施各個(gè)標準時(shí)，必須考慮保障信息傳輸的可靠性和安全性，以及管理業(yè)務(wù)應用的有效性和合規性。而業(yè)務(wù)應用標準、數據標準、應用支撐標準與網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準在監管體系內部相互作用，構建出完整的信息化標準框架。
三、藥品監管信息化標準體系邏輯結構
藥品監管信息化標準體系邏輯結構也略有變化，2014年版總體標準為其他6個(gè)標準分體系提供總體指導和編制實(shí)施原則，信息安全標準和信息化管理標準貫穿于網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準、信息資源標準、應用支撐標準和應用標準之中。
2023年版總體通用標準為其他6個(gè)標準分體系提供總體指導和編制實(shí)施原則，信息安全標準和管理標準對網(wǎng)絡(luò )基礎設施標準、數據標準、應用支撐標準和業(yè)務(wù)應用標準起到保障和支撐的作用，新舊版藥品監管信息化標準體系邏輯結構如下：
新舊版藥品監管信息化標準體系邏輯結構
藥品監管信息化標準體系分體系內容，梳理見(jiàn)下表：
示例：數據標準明細表
數據標準分體系層次結構包括基礎數據、業(yè)務(wù)數據、數據應用、數據治理4個(gè)二級類(lèi)目，元數據、數據元、信息分類(lèi)與代碼、綜合業(yè)務(wù)數據集、藥品業(yè)務(wù)數據集、醫療器械業(yè)務(wù)數據集、化妝品業(yè)務(wù)數據集、模型與應用技術(shù)、分析監測與風(fēng)險預警、數據質(zhì)量、數據處理11個(gè)三級類(lèi)目。筆者摘錄了藥品相關(guān)數據標準明細表，如下：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn和江西省藥監局等地方藥監局網(wǎng)站
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