近期，筆者從上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )官網(wǎng)檢索到，由上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織起草的《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》（征求意見(jiàn)稿）正在征求意見(jiàn)，會(huì )稿截止日期2023年9月1日。該標準根據藥品行業(yè)特點(diǎn)，本標準本文件規定了藥品生產(chǎn)制造數字化追溯的通用要求、追溯內容要求、索引要求、存儲要求和運維要求等內容。適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制造過(guò)程的數字化追溯，在藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造標準率先提出了上海方案。
一、保障藥品生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段
《上海市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規劃》《上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》中明確要通過(guò)數字化轉型、推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)融合升級。藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段，藥品的使用攸關(guān)生命安全，這一特殊性質(zhì)決定了其生產(chǎn)流程必須十分嚴謹。保障藥品生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。2023年4月，由上海市藥品監督管理局制定并發(fā)布了《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設和運行規范》（DB31/T 1400—2023）。該標準結合上海市生物醫藥行業(yè)特點(diǎn)，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設目標和原則、規范體系架構、合規管理、數據管理等要求，以此指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的數字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，強化風(fēng)險管理能力，希望重點(diǎn)解決藥企數據采集、系統孤立、功能重疊、數據格式不兼容等問(wèn)題，提升各子系統的適應性和兼容性。
2023年8月1日，上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織起草的《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》（征求意見(jiàn)稿），這是系列數字化追溯團體標準之一，以指導上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設符合GMP要求——生產(chǎn)制造部分的數字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險管理能力。
二、《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》標準信息
三、起草單位、執行單位、起草人和主要技術(shù)內容
四、《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》亮點(diǎn)搶先看
本標準內容包括10個(gè)章節，筆者梳理了主要章節內容進(jìn)行簡(jiǎn)要導讀：
1.生產(chǎn)制造過(guò)程的數字化追溯體系建設架構
藥品生產(chǎn)企業(yè)的數字化追溯體系架構宜分為生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實(shí)驗室信息管理、質(zhì)量管理、成品追溯5個(gè)業(yè)務(wù)系統，以及綜合監控管理、設備管理、文檔管理、人員培訓管理、視頻監控管理5個(gè)支撐系統?！端幤飞a(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系建設和運行規范》（DB31/T 1400—2023）明確生產(chǎn)制造管理至少包括生產(chǎn)計劃管理、批指令管理、工藝處方管理、批執行管理、批記錄管理、物料管理、設備使用管理等。新規《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數字化追溯體系技術(shù)要求--生產(chǎn)制造》明確車(chē)間生產(chǎn)追溯建立包含生產(chǎn)全過(guò)程的生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量管理等數字化追溯體系。藥品生產(chǎn)制造數字化系統應對車(chē)間內各類(lèi)生產(chǎn)基本要素信息進(jìn)行定義，包括物料、工藝、設備、房間及人員等，明確各基本信息的編碼、屬性構成及關(guān)聯(lián)關(guān)系，提供藥品生產(chǎn)制造基本數據管理的追溯功能?；拘畔⒆匪莸膬热莅ǎ?/p>
2. 工藝處方追溯
藥品生產(chǎn)制造數字化系統應提供工藝處方管理功能，與企業(yè)批準現行的工藝規程相一致，將藥品生產(chǎn)的工藝過(guò)程、產(chǎn)品配方、操作規程及關(guān)鍵工藝參數、質(zhì)量標準等內容，通過(guò)結構化方式進(jìn)行定義，以指導生產(chǎn)執行和過(guò)程控制。
工藝處方追溯的內容應包括但不限于：
3. 批生產(chǎn)追溯
4. 質(zhì)量管理追溯
5. 物料管理追溯
6. 設備管理追溯
7. 環(huán)境數據追溯
參考文獻
[1] 上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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