2023年7月31日，廣東省藥學(xué)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗源數據管理•廣東共識（2023版）》的通知（粵藥會(huì )〔2023〕84號），本文件是廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在2018年版《藥物臨床試驗源數據管理•廣東共識》基礎上，遵照最新的臨床試驗法規和數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則，再次組織業(yè)內同行、專(zhuān)家結合近年業(yè)內各方實(shí)踐難點(diǎn)，重新修訂并撰寫(xiě)共識，以進(jìn)一步闡明源數據/源文件管理要求，明確研究各方責任，供各醫療機構和臨床試驗相關(guān)方參考。
一、什么是藥物臨床試驗中源文件和源數據？
臨床試驗數據質(zhì)量是評價(jià)新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，完整數據鏈貫穿臨床試驗全過(guò)程。數據溯源是對數據的追本溯源，以實(shí)現對歷史數據的重現。在藥物臨床試驗的日常工作中，我們幾乎每天都在和臨床試驗中的文件與數據打交道，也精彩聽(tīng)過(guò)這樣一句話(huà)“沒(méi)有記錄，就沒(méi)有發(fā)生”。但對于臨床試驗來(lái)說(shuō)，應該記錄什么，如何記錄？咱們得先了解一下藥物臨床試驗中源文件和源數據的概念。
二、藥物臨床試驗中源數據和源文件類(lèi)別和管理要求
1、源數據的類(lèi)別和管理要求
在臨床試驗中，源數據是作為溯源依據的數據，源文件是承載源數據的原始文件，自開(kāi)展臨床試驗數據現場(chǎng)核查以來(lái)，“源數據”就作為臨床試驗監查、稽查、質(zhì)控、檢查的重點(diǎn)對象，各方幾乎傾盡全力想要重點(diǎn)維護好這一對象？《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）2022版》－試驗數據采集與管理要求“紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）受控管理，表格進(jìn)行版本控制”，要求一出，各藥物臨床試驗相關(guān)方面面相覷，不太明確“受控”到什么程度，《藥物臨床試驗源數據管理?廣東共識（2023版）》的通知（粵藥會(huì )〔2023〕84號）給出了相關(guān)分類(lèi)管理類(lèi)別和管理要求如下表：
2、源文件的類(lèi)別和管理要求
源文件一般指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數據，如醫院病歷、醫學(xué)圖像、實(shí)驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗室和醫技部門(mén)保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數據，源文件常見(jiàn)可分為兩種類(lèi)型，分別是電子源文件（在計算機系統或電子系統中修改、維護、存檔的，以數碼形式創(chuàng )建的音頻、圖片、文本、圖形、報告或其他信息）和紙質(zhì)源文件（在預先打印的表格上手動(dòng)填寫(xiě)的數據），《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）2022版》第四條規定“臨床試驗源文件的管理符合醫療管理要求，源數據應滿(mǎn)足臨床試驗數據質(zhì)量通用標準（ALCOA+）”。相比于2018版本的廣東共識，可見(jiàn)在我國加入ICH并頒布了新版GCP后，與國際ICH-GCP、FDA和EMA提出的ALCOA+CCEA等要求接軌，《藥物臨床試驗源數據管理•廣東共識（2023版）》的通知（粵藥會(huì )〔2023〕84號）給出了相關(guān)分類(lèi)管理類(lèi)別和管理要求如下表：
3、源數據及源文件的保存要求
在臨床試驗中，源數據是作為溯源依據的數據，源文件是承載源數據的文件。臨床試驗產(chǎn)生的數據有其特殊性，數據類(lèi)別較多、載體多樣且保存方式各異，臨床試驗中源數據及源文件的保存要求參見(jiàn)以下：
源數據及源文件的保存要求示例
參考文獻
[1]廣東省藥學(xué)會(huì )官網(wǎng)www.sinopharmacy.com.cn
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