2023年7月10日，國家藥監局CDE官網(wǎng)發(fā)布“征求《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”（成文日期：2023年7月10日），征求截止日期：2023年7月24日。此辦法新規為規范CDE臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作，本文為大家梳理了本指南中臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理有關(guān)條款內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、申辦者如何構建試驗期間藥物安全評估能力？
新版GCP第四十七條明確，申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應當將臨床試驗中發(fā)現的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì )同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗機構、藥品監督管理部門(mén)。臨床試驗中的安全性評估包含兩層含義：
1)一是針對收集到的個(gè)例安全性報告做出事件層級的嚴重性、相關(guān)性和預期性的判斷；
2)二是要整體關(guān)注試驗藥物在臨床前、臨床試驗中獲得的數據，以及同類(lèi)產(chǎn)品公開(kāi)的數據，及早發(fā)現并評估安全性信號，確認有無(wú)新的藥物不良反應和重要風(fēng)險。這不僅是新版GCP的要求，同時(shí)也是更新研究者手冊和撰寫(xiě)藥物研發(fā)期間安全性更新報告的重要技術(shù)依據。
二、臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理指南有哪些新變化？
2020年7月1日，根據《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），CDE發(fā)表于《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》（見(jiàn)附件），自2020年7月1日起施行。
2021年1月，CDE內部發(fā)布實(shí)施《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》，該工作程序發(fā)布實(shí)施兩年以來(lái)，在中心開(kāi)展臨床試驗期間安全性風(fēng)險監測、識別、評估和控制工作中，特別是在國家疫苗監管體系認證（NRA）的臨床試驗監管（CT）模塊工作中，發(fā)揮了嚴守安全性、保護受試者安全的重要作用。在該工作程序實(shí)施的過(guò)程中，基于近兩年的臨床試驗安全信息任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險處理結論情況匯總分析，以及NRA CT模塊需完善問(wèn)題，為增加臨床試驗管理處的風(fēng)險評估責任，突出重點(diǎn)風(fēng)險問(wèn)題的跨部門(mén)風(fēng)險評估要求，CDE對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂，在控制風(fēng)險的同時(shí)，優(yōu)化流程、提高工作效率，主要變化內容梳理如下：
1、優(yōu)化與修訂藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序及職責
新指南負責風(fēng)險控制意見(jiàn)的綜合部門(mén)仍為臨床試驗管理處，但對相應流程及職責進(jìn)行了優(yōu)化與修訂。包括第三條臨床試驗管理處工作職責中明確了風(fēng)險控制意見(jiàn)綜合的職責，第四條審評部門(mén)工作職責刪除主審報告部相關(guān)內容，第六條、第七條對審核流程進(jìn)行了調整，臨床試驗期間安全風(fēng)險管理系統流程圖如下圖，參與整個(gè)工作程序的藥審中心的部門(mén)和人員主要職責見(jiàn)下表：
2、優(yōu)化與修訂工作時(shí)限
新規明確安全性報告（信息）在風(fēng)險管理系統中的工作時(shí)限如下表
備注：以上時(shí)限均為工作日。
3、新增風(fēng)險管理告知信模板
臨床試驗管理處審核流程主審審核后做出處理結論，結論為發(fā)送通知書(shū)/風(fēng)險管理告知信的，應擬定通知書(shū)/風(fēng)險管理告知信內容。模板如下圖：
備注：以上時(shí)限均為工作日。
4、5個(gè)臨床試驗風(fēng)險控制相關(guān)通知書(shū)模板
CDE形成最終風(fēng)險處理意見(jiàn)后，對于需要進(jìn)行風(fēng)險管理告知、一般風(fēng)險管理、暫停/終止臨床試驗的，臨床試驗管理處主審按照統一格式規范制作《臨床試驗風(fēng)險管理告知信》/《臨床試驗風(fēng)險控制通知書(shū)》/《暫停臨床試驗通知書(shū)》/《終止臨床試驗通知書(shū)》，由參審通過(guò)申請人之窗發(fā)送給申辦者。模板詳見(jiàn)下圖：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、中國醫藥報
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