由于疫苗生產(chǎn)過(guò)程中涉及病原微生物的規?；囵B，一旦發(fā)生生物安全事故可能會(huì )對人群造成巨大的危害，給國家造成不可估量的損失，為適應我國疫苗生產(chǎn)車(chē)間建設和管理需要，2023年06月09日，國家衛生健康委發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標準》國家強制性標準（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（成文日期：2023年6月8日），會(huì )稿截止日期：2023年8月9日，自發(fā)布之日起施行，本文梳理了疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全管理體系中機構與人員、廠(chǎng)房與設施建設要點(diǎn)。
一、從“生物安全通用要求”上升為“強制性國標”
在新冠肺炎疫情之前，生物安全這一概念似乎比較陌生也比較遙遠，簡(jiǎn)單地說(shuō)，生物安全就是生物體對人體及生態(tài)系統是否安全，有時(shí)特指生物體經(jīng)過(guò)基因工程改造后對人體及生態(tài)系統是否安全。新冠肺炎疫情給國家安全和人民生命健康造成嚴重威脅。習總書(shū)記提出要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長(cháng)治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力，相比實(shí)驗室和獸用疫苗生物安全管理，人用生物制品生產(chǎn)車(chē)間生物安全現行標準缺失，亟待體系建設。我國于2020年6月18日發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》，明確了疫苗生產(chǎn)車(chē)間，尤其是高生物安全風(fēng)險疫苗生產(chǎn)車(chē)間的生物安全相關(guān)要求。經(jīng)過(guò)新冠病毒滅活疫苗大規模生產(chǎn)實(shí)踐，國內對疫苗生產(chǎn)車(chē)間設計建設、運行管理的相關(guān)要求有了基本的認識和理解，達成了較為廣泛的共識。為適應我國疫苗生產(chǎn)車(chē)間建設和管理需要，有必要制定疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全國家標準。
二、《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標準》國家強制性標準主要內容解讀
1、機構與人員主要內容解讀
《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標準》提出企業(yè)，對1機構1部門(mén)1生物安全委員會(huì )3關(guān)鍵人員提出具體條件，從新規要求看，一個(gè)疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少應該設置質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人、生物安全負責人，生物安全相關(guān)機構與人員設置要求如下表：
2、生物安全防護等級解讀
《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標準》對疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護水平進(jìn)行分級，根據車(chē)間涉及病原微生物的分類(lèi)及操作的風(fēng)險，將車(chē)間按生物安全防護等級分為低生物安全風(fēng)險車(chē)間和高生物安全風(fēng)險車(chē)間，分級的依據如下：
a.低生物安全風(fēng)險車(chē)間：指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車(chē)間。
b.高生物安全風(fēng)險車(chē)間：指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車(chē)間。
c.未列入以上所述的疫苗生產(chǎn)車(chē)間：其防護等級由相關(guān)主管部門(mén)研究制定。
3、車(chē)間與設施主要內容解讀
《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》對疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護水平進(jìn)行分級，根據車(chē)間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車(chē)間生物安全防護水平分為低生物安全風(fēng)險車(chē)間和高生物安全風(fēng)險車(chē)間對車(chē)間與設施等提出具體條件，涉及低生物安全風(fēng)險的車(chē)間與設施，應滿(mǎn)足現有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求，新國標這些硬性規定，對于新疫苗車(chē)間設計、對于舊疫苗車(chē)間改造，都會(huì )產(chǎn)生影響。高生物安全風(fēng)險車(chē)間與設施主要相關(guān)要求用思維導圖展示如下：
參考文獻
[1]www.nhc.gov.cn/
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