為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)行為，指導MAH履行好藥包材供應商審核職責，2022年6月2日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿），征求意見(jiàn)截止日期為2022年7月2日。此規范被業(yè)界人士稱(chēng)為國家藥監局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或將迎來(lái)“大考”。本文為大家梳理了藥包材GMP實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內部或外部認證以及客戶(hù)的合同目的，也可供MAH執行藥包材供應商審計參考使用。
一、我國藥包材生產(chǎn)和監管難點(diǎn)
藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”），主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著(zhù)藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程，因此藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著(zhù)重要的作用，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的審查和監管就顯得尤為重要。我國藥包材監督管理是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，概括起來(lái)主要經(jīng)歷了四個(gè)階段（“沒(méi)有任何限制管理”階段→“藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度”階段→“藥包材的注冊審批”階段→關(guān)聯(lián)審評審批制度”階段）。目前藥包材生產(chǎn)質(zhì)量監管環(huán)節的基礎還比較薄弱，還有相當多的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量意識跟不上，GMP管理人才匱乏，藥包材實(shí)施備案制，關(guān)聯(lián)審評后，藥包材GMP管理亟待加強。我國藥品監管部門(mén)逐漸認識到藥品包裝對于藥品的重要性，對藥包材的監管也日趨科學(xué)、規范。行業(yè)協(xié)會(huì )、省局、國家局陸續制定相關(guān)政策法規，梳理如下：
1)省藥監局版藥包材GMP：2015年12月7日，廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南，該指南推薦使用于廣東省轄區內藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程，要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)應制定符合藥包材質(zhì)量管理的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。并根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
2)行業(yè)協(xié)會(huì )版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）被業(yè)界人士稱(chēng)為行業(yè)協(xié)會(huì )版藥包材GMP，
3)國家藥監局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿），征求意見(jiàn)截止日期為2022年7月2日，此規范被業(yè)界人士稱(chēng)為國家藥監局版藥包材GMP，共14章72條，9千多字，明確本規范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本規范旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保持續穩定地供應符合藥用要求和預定用途的藥包材。
二、藥包材GMP重點(diǎn)解析
藥包材GMP條款分析
《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿），共14章72條，9千多字，明確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、用戶(hù)管理服務(wù)等要求，既考慮結合藥包材生產(chǎn)實(shí)際管理精準施策，又考慮落實(shí)藥包材備案制度；既突出重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節管理，又注重實(shí)操性，保證政策落地，將進(jìn)一步提升我國藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導和督促企業(yè)持續穩定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的藥包材，條款詳見(jiàn)下表：
三、小結
當前，我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平差異較大，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的落地實(shí)施，必將成為2022年藥包材監管制度改革的亮點(diǎn)，藥包材產(chǎn)業(yè)或將迎來(lái)“大考”，成為藥包材行業(yè)發(fā)展的里程碑，一定會(huì )大幅提升我國藥包材監管質(zhì)量，規范藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量行為，保障藥包材使用安全，促進(jìn)中國藥包材產(chǎn)業(yè)健康持續發(fā)展。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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