轉眼間2022年過(guò)去快一半的時(shí)間了，2021年度藥品年度報告如何報？報什么？是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問(wèn)題，相信很多企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人都在等國家局發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告系統啟用的通知。2022年4月12日，國家藥監局終于發(fā)布了《藥品年度報告管理規定》的通知，并正式告知國家藥監局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊，實(shí)現了藥品的在線(xiàn)提交，引起了醫藥業(yè)界人士的關(guān)注。2022年5月12日，浙江藥監局送“大禮包”來(lái)了,官網(wǎng)發(fā)布：浙江省藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告實(shí)現在線(xiàn)提交的公告，明確了藥物警戒年度報告也可在線(xiàn)電子提交。表?yè)P一下浙江省藥監局，率先建立電子化遞交系統。本文為大家梳理了藥品年報與藥物警戒年報的異同點(diǎn)與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、藥品年報與藥物警戒年報有區別嗎？
最近看到有多個(gè)業(yè)界人士在各大醫藥群里討論，《藥品年度報告管理規定》已經(jīng)有藥物警戒報告內容，是不是MAH的藥物警戒年度報告和藥品年度報告合并一起報告了？不用分別申報了？首先我們理一下這兩個(gè)報告報告范疇的區別。
(1)藥品年度報告：是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照規定匯總形成的報告。
(2)藥物警戒年度報告：是指MAH總結上市后藥物警戒工作開(kāi)展情況，包括藥物警戒體系建設、個(gè)例藥品不良反應收集和報告、監測數據定期分析評價(jià)、藥品風(fēng)險評估和控制等內容，便于不良反應監測機構掌握MAH上市后藥物警戒體系建設及藥物警戒活動(dòng)情況。
二、藥品年報與藥物警戒年報相關(guān)法規要求
三、藥品年報與藥物警戒年報如何報？
(1)藥品年度報告：通過(guò)全國藥品年度報告系統進(jìn)行報告，需要注意的是質(zhì)量管理概述附件上傳為word格式，原則上不超過(guò)3000字，單個(gè)文件大小不要超過(guò)10M，內容包括：質(zhì)量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷(xiāo)售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關(guān)情況。
(2)藥物警戒年度報告：根據各省級遞交要求遞交，如2022年5月12日浙江藥監局發(fā)布：浙江省藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告實(shí)現在線(xiàn)提交”公告，實(shí)現了持有人藥物警戒年度報告在線(xiàn)提交和優(yōu)化統計，進(jìn)一步推動(dòng)藥物警戒工作邁向智能化；廣東省MAH是登入廣東省藥品不良反應監測中心的“廣東省藥物警戒與風(fēng)險管控系統”填寫(xiě)及上報，并在每年3月31日前完成電子化提交工作，不再另行提交紙質(zhì)版報告。其他省份郵寄書(shū)面的藥物警戒年年度報告。請MAH緊密關(guān)注各省局“藥物警戒年度報告系統”相關(guān)通知。
四、藥品年報與藥物警戒年報何時(shí)報？
(1)藥品年度報告：2021年度報告信息填報時(shí)間截止為2022年8月31日，主要原因是我國今年首次實(shí)施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段；從明年（即2023年上報2022年度報告）開(kāi)始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
(2)藥物警戒年度報告：MAH每年3月31日前向省級藥品不良反應監測機構提交上一年度總結報告。
五、藥品年報與藥物警戒年報報哪些內容？
六、報告不規范，會(huì )怎么罰？
未按照規定提交年度報告，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：處罰依據：《藥品管理法》第127條。
參考文獻
[1]www.NMPA.org.cn；mpa.zj.gov.cn；
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