為進(jìn)一步推動(dòng)藥品上市許可持有人主體責任的落實(shí)，認真貫徹落實(shí)國家局及區局深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)工作要求，進(jìn)一步規范企業(yè)停產(chǎn)和恢復生產(chǎn)行為，全面排查風(fēng)險隱患，依據《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等法律法規和《國務(wù)院關(guān)于加強和規范事中事后監管的指導意見(jiàn)》(國發(fā)〔2019〕18號)的要求，結合實(shí)際，2022年3月25日，寧夏回族自治區藥品監督管理局結合寧夏回族自治區藥企生產(chǎn)的實(shí)際情況，制定了《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)監督管理工作的通知》(寧藥監綜發(fā)〔2022〕18號），本文梳理了藥企停產(chǎn)復產(chǎn)監督專(zhuān)項重點(diǎn)檢查內容，新政下可供國內藥企迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
一、藥企停產(chǎn)復產(chǎn)法規依據
2020年3月30日，國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，于2020年7月1日起正式施行，宣告新監管時(shí)代的到來(lái)，對藥企停產(chǎn)復產(chǎn)管理提出了較高的要求，其中第46條明確列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。必要時(shí)，向國家藥品監督管理局報告。筆者檢索了對藥企停產(chǎn)復產(chǎn)有要求的省份，目前有北京市藥品監督管理局、江西省藥監局、黑龍江省藥品監督管理局、重慶市藥品監督管理局、寧夏回族自治區藥品監督管理局有發(fā)布相關(guān)要求，具體要求如下表：
生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)管理工作要求的制定是各省局為及時(shí)掌握本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，進(jìn)一步規范企業(yè)停產(chǎn)和恢復生產(chǎn)行為，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監督管理，消除質(zhì)量安全隱患，健全風(fēng)險自查、風(fēng)險評估、風(fēng)險自糾、風(fēng)險控制、風(fēng)險報告的閉環(huán)運行機制。制定本通知。制定本通知
二、寧夏《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)監督管理工作的通知》亮點(diǎn)搶先看
1、哪些企業(yè)需要報告？
? 無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)：整廠(chǎng)或某個(gè)生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）整體連續停止生產(chǎn)藥品3個(gè)月及以上的情形。
? 其他藥企：整廠(chǎng)或某個(gè)生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）整體連續停止生產(chǎn)藥品6個(gè)月及以上的情形。
2、報告時(shí)限和向哪里報告要求？
? 停產(chǎn)后5個(gè)工作日內向寧夏回族自治區藥品監督管理局書(shū)面報告。
? 對于目前已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應于本通知發(fā)文之日起10個(gè)工作日內補報書(shū)面報告。
? 停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業(yè)除應嚴格執行國家有關(guān)停產(chǎn)報告制度等規定外，還應至少提前6個(gè)月向自治區藥監局報告。
3、書(shū)面停產(chǎn)報告內容？
書(shū)面報告至少包括
? 停產(chǎn)期間不再開(kāi)展相關(guān)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的承諾；
? 停產(chǎn)起止日期；
? 停產(chǎn)原因；
? 涉及的品種（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）等；
停產(chǎn)企業(yè)如涉及特殊管理藥品（原料藥）的，須加強管理，安排專(zhuān)人負責，實(shí)行實(shí)時(shí)監控，杜絕非法流弊現象。
藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)書(shū)面報告應經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。
4、如何恢復生產(chǎn)？
? 停產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)前，對照藥品GMP全面開(kāi)展自查，認為符合藥品GMP規定的，可提出恢復生產(chǎn)的申請。申請資料至少包括申請恢復生產(chǎn)的范圍或生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）、自查報告、復產(chǎn)前后的變更情況說(shuō)明等。
? 停產(chǎn)期間，在原址或者異地新建、改建、擴建車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）或涉及注冊管理事項變更的，應按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規定辦理。
? 停產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)時(shí)，應向自治區藥監局提出書(shū)面申請。自治區藥監局經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估或綜合評定，認為必要的，可進(jìn)行藥品GMP符合性檢查?，F場(chǎng)檢查符合藥品GMP規定的，可恢復生產(chǎn)；不符合藥品GMP規定的，不得恢復生產(chǎn)。
? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強自律意識和主體責任意識，按照本通知的要求，報告停產(chǎn)或申請恢復生產(chǎn)。應嚴格落實(shí)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制措施，必要時(shí)對恢復生產(chǎn)前后的藥品進(jìn)行質(zhì)量對比研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。
參考文獻
北京市藥品監督管理局、江西省藥監局、黑龍江省藥品監督管理局、重慶市藥品監督管理局、寧夏回族自治區藥品監督管理局官網(wǎng)
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