密切圍繞"國家藥品安全十四五規劃"的總體目標，以建立"最嚴謹的標準"為準則，對標國際先進(jìn)輔料水平，2022年3月9日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于甘露醇藥用輔料標準草案的公示”，擬對2020年版《中國藥典》第二部第140頁(yè)收入的品種——“甘露醇”的標準中部分內容進(jìn)行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。說(shuō)起甘露醇，你還是只知道“甘露醇在臨床上是良好的利尿劑、脫水藥、降低顱內壓、眼內壓及治療腎藥、食糖代用品”？這些還不夠！在藥品制劑中也常用作藥物的賦形劑，具有無(wú)吸濕性，干燥快，化學(xué)穩定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點(diǎn)，也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低熱值、低糖的甜味劑，讓我們一起學(xué)習甘露醇的質(zhì)量標準吧！
一、新舊甘露醇標準對照看
甘露醇，化學(xué)式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構體，本次公示的擬提高標準的標準，其中【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【類(lèi)別】和【標示】項下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：
1、【鑒別】新舊標準對照看
2、【檢查】新舊標準對照看
3、【含量測定】新舊標準對照看
4、【類(lèi)別】和【標示】新舊標準對照看
二、甘露醇國內關(guān)聯(lián)審評審批情況分析
截至2022年03月11日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢(xún)到72個(gè)甘露醇登記號，作為原料藥登記的有11個(gè)登記號，作為輔料登記的有61個(gè)登記號；國產(chǎn)20個(gè)登記號，進(jìn)口52個(gè)登記號；與制劑共同審批審批結果A類(lèi)48個(gè)登記號，I類(lèi)24個(gè)登記號，甘露醇同相關(guān)制劑的安全性息息相關(guān)，建議甘露醇生產(chǎn)和使用企業(yè)需提前注意該標準的升級，及時(shí)啟動(dòng)標準升級及相關(guān)文件的升級。
甘露醇已獲得藥用輔料登記信息公示的清單參考文獻
參考文獻
[1]www.cde.org.cn
[2]www.chp.org.cn
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