2021年12月1日起實(shí)施的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，將第七章第二節“藥物警戒體系主文件”單獨列為一節，彰顯藥物警戒體系主文件的重要性。為貫徹落實(shí)《藥物警戒質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施，指導MAH創(chuàng )建和維護藥物警戒體系主文件，2022年2月25日，國家藥品不良反應監測中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》，作為藥物警戒相關(guān)人員，結合公司自身情況和工作需要，如何撰寫(xiě)滿(mǎn)足監管的藥物警戒系統主文件是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的系列問(wèn)題之一。筆者梳理了藥物警戒體系主文件實(shí)踐方面一些關(guān)注點(diǎn)，以期對大家下一步主文件工作推動(dòng)有所幫助。
一、什么是藥物警戒系統主文件
藥物警戒體系主文件（英文名：Pharmacovigilance System Master File，簡(jiǎn)稱(chēng) PSMF），目前在國內相關(guān)法規未見(jiàn)到具體的定義，在2021年12月1日起實(shí)施的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》有規定，持有人應當創(chuàng )建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況。而歐盟EMA藥物警戒體系主文件是指對上市許可持有人一種或多種藥品的藥物警戒體系的描述。（依據：EMA Directive 2001/83/EC 關(guān)于歐洲共同體內人用醫用產(chǎn)品規范的指令）
二、藥物警戒體系主文件相關(guān)政策要求
(1)2021年5月13日，國家藥監局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范（簡(jiǎn)稱(chēng)“GVP規范”）》（2021年第65號）（2021年12月1日起實(shí)施）第七章第二節將“藥物警戒體系主文件”單獨列為一節，要求藥品上市許可持有人創(chuàng )建并維護藥物警戒體系主文件，筆者梳理了一下GVP規范，涉及藥物警戒體系主文件共用5條款，內容概述如下表：
(2)2022年2月25日，國家藥品不良反應監測中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》，提出了撰寫(xiě)藥物警戒體系主文件的一般要求。持有人應當結合自身實(shí)際情況，撰寫(xiě)反映藥物警戒活動(dòng)情況的藥物警戒體系主文件。
三、MAH如何創(chuàng )建和維護合規的藥物警戒體系主文件？
藥物警戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動(dòng)情況的描述，應當與現行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致，并持續滿(mǎn)足相關(guān)法律法規和實(shí)際工作需要，通過(guò)創(chuàng )建和維護藥物警戒體系主文件，持有人應當確保藥物警戒體系的合規性、保證藥物警戒體系按照要求運行、能夠及時(shí)發(fā)現藥物警戒體系存在的缺陷與其他風(fēng)險信息，保障藥物警戒活動(dòng)的有序開(kāi)展以及對藥物警戒體系的持續改善，筆者建議藥品上市許可持有人MAH應盡快安排對照新落地實(shí)施的《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》一般要求進(jìn)行差距分析，持有人應當結合自身實(shí)際情況，撰寫(xiě)反映藥物警戒活動(dòng)情況的藥物警戒體系主文件，MAH藥物警戒系統主文件內容建議至少包括以下幾個(gè)方面：
四、MAH如何對藥物警戒體系主文件進(jìn)行差距分析？
筆者參考國家藥監局2021年12月發(fā)布的《藥物警戒檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，梳理了藥物警戒體系主文件相關(guān)自查條款，以期對大家下一步主文件工作推動(dòng)有所幫助。
[1]www.cdr-adr.org.cn及培訓課件
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