2022年1月18日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范-臨床試驗用藥品附錄》（征求意見(jiàn)稿）（成文日期：2022年1月17日），征求意見(jiàn)截止日期2022年2月17日，這是標志國家局把臨床試驗用藥品納入GMP附錄，彌補了我國對臨床試驗用藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查在法規層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善臨床試驗用藥品監管長(cháng)效機制。本文對《GMP附錄-臨床試驗用藥品》中關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、為什么要單獨起草《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范-臨床試驗用藥品附錄》
臨床試驗用藥品有其特殊性，質(zhì)量影響受試者安全和藥物臨床試驗結果，其制備的質(zhì)量管理應當遵循GMP相關(guān)基本原則。2018年7月國家藥監局曾組織起草了《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，2022年1月18日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范-臨床試驗用藥品附錄》（征求意見(jiàn)稿），在2018年《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》基礎上吸納有關(guān)意見(jiàn)和建議，并結合當前法規、國際有關(guān)GMP最新修訂進(jìn)展情況進(jìn)行了修改完善，我們將迎來(lái)國內首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范-臨床試驗用藥品附錄》，也是GMP附錄第15個(gè)成員。
二、《GMP附錄-臨床試驗用藥品》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
2.1 適用范圍是什么？
2.2 臨床試驗用藥品人員有哪些特殊考慮？
2.3 臨床試驗用藥品廠(chǎng)房與設施有哪些特殊考慮？
2.4 臨床試驗用藥品物料有哪些特殊考慮？
2.5 臨床試驗用藥品文件管理有哪些特殊考慮？
2.6 臨床試驗用藥品制備管理有哪些特殊考慮？
2.7 臨床試驗用藥品質(zhì)量控制有哪些特殊考慮？
2.8 臨床試驗用藥品批放行有哪些特殊考慮？
2.9 臨床試驗用藥品發(fā)運有哪些特殊考慮？
三、小結
臨床試驗用藥品的制備、使用和管理是藥物臨床試驗的重要環(huán)節。2020版《藥品注冊管理辦法》明確臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的車(chē)間制備，制備過(guò)程應當嚴格執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責，臨床試驗用藥品的質(zhì)量與穩定性直接決定著(zhù)臨床試驗結果的可靠性。為規范和指導臨床試驗用藥品制備，支持研究和創(chuàng )制新藥，國家藥監局組織核查中心總結既往有關(guān)工作實(shí)踐，參考相關(guān)國際做法，起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）》。期待早日落地實(shí)施，該附錄以GMP基本要求為基礎，體現了臨床試驗階段的特殊性，旨在最 大限度降低制備環(huán)節引入的風(fēng)險，確保臨床試驗用藥品質(zhì)量，保障受試者的安全。
參考文獻
[1]NMPA
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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