化妝品是健康產(chǎn)品，是事關(guān)民生和民心的產(chǎn)品，為規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，2022年01月07日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布2022年第1號公告——《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（成文時(shí)間：2022年01月06日），自2022年7月1日起施行，被業(yè)界人士稱(chēng)為中國版化妝品GMP。本文為大家梳理了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、構建中國特色的“化妝品GMP”
目前大部分歐美國家的化妝品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理已實(shí)施化妝品GMP，如美國、歐盟、日本等，但是國內化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理沒(méi)有完全實(shí)施GMP，國際化妝品市場(chǎng)普遍承認的是化妝品GMP，而不認可國內頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。為了早日與國際接軌，化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理亟需改革和創(chuàng )新，中國化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理擬實(shí)施GMP已討論多年，歷次化妝品生產(chǎn)監管法規修訂都討論是否引入GMP，從最早的衛生部、質(zhì)檢總局到藥監總局，政府和行業(yè)還曾經(jīng)嘗試通過(guò)標準途徑引入化妝品GMP，我們一直在期待在化妝品實(shí)施GMP，2022年7月1日起終于能實(shí)現了，需要注意的是，2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠(chǎng)房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠(chǎng)房設施與設備等符合《規范》要求。
我國化妝品監管工作起步較晚，從1989年11月13日原衛生部發(fā)布《化妝品衛生監督條例》發(fā)布的30多年以來(lái)，生產(chǎn)監管制度上幾乎沒(méi)有什么本質(zhì)的變化，目前，我國化妝品行業(yè)的生產(chǎn)準入實(shí)行許可制，所執行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》是企業(yè)質(zhì)量管理的具體指導性文件(2015年第265號），《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共有105條，包含了ISO 22716-2007化妝品GMP的全部要素，共包括15個(gè)要素：人員、廠(chǎng)房、設備、原材料、生產(chǎn)、成品、質(zhì)量控制實(shí)驗室、不合格品的處理、廢棄物、委托生產(chǎn)、偏差、投訴和召回、更改控制、內審、文件。
二、“化妝品GMP”主要內容搶先看
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《規范》共9章67條11170字，明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠(chǎng)房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。既考慮落實(shí)“放管服”改革**，結合實(shí)際精準施策，又考慮落實(shí)注冊人、備案人制度，明確委托方主體責任；既突出重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節管理，又注重實(shí)操性，保證政策落地，將進(jìn)一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導和督促企業(yè)持續穩定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的化妝品。內容相較2015年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可審查要點(diǎn)》（2015年第265號），內容上做了相應的合并，章節整體設置更合理，體現了經(jīng)典質(zhì)量管理理論對質(zhì)量管理體系的基本要求，引導國內化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，主要章節亮點(diǎn)解讀如下：
三、展望
當前，我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平差異較大，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的落地實(shí)施，必將成為2022年化妝品監管制度改革的亮點(diǎn)，成為化妝品行業(yè)發(fā)展的里程碑，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》落地，充分借鑒歐美發(fā)達國家和地區的法律法規和先進(jìn)經(jīng)驗，一定會(huì )大幅提升我國化妝品監管質(zhì)量，規范化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量行為，保障消費者化妝品使用安全，促進(jìn)中國化妝品產(chǎn)業(yè)健康持續發(fā)展。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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