7月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司取得注射用英夫利西單抗的生產(chǎn)批件，這將是國內批準的首 個(gè)國產(chǎn)英夫利西單抗生產(chǎn)批件。
英夫利西單抗是一種嵌合型單克隆抗體，可特異性地結合可溶性以及膜結合型的腫瘤壞死因子-a（TNF-a），阻斷其與細胞表面的TNF-α受體結合，使TNF-α喪失生物學(xué)活性。
原研英夫利西單抗（infliximab，Remicade）于1998年8月被FDA批準用于治療克羅恩病，成為FDA批準的首 款TNF-a抑制劑，隨后該藥又被批準用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。Remicade由強生和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)，其中強生負責美國市場(chǎng)，默沙東負責美國以外市場(chǎng)。
據強生財報，近年來(lái)Remicade銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑，這很大一部分是由于生物類(lèi)似物的沖擊。
在國內，原研英夫利西單抗最早于2006年5月被NMPA批準，商品名為類(lèi)克，截止目前獲批的適應癥包括：6歲以上兒童克羅恩病患者；中重度活動(dòng)性克羅恩病患者；瘺管性克羅恩病患者；中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者；活動(dòng)性強直性脊柱炎患者；需系統治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統治療無(wú)效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者；接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫學(xué)禁忌的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者。
不過(guò)，類(lèi)克在國內的銷(xiāo)售情況并不理想，中康CMH監測數據顯示其2013-2015年的銷(xiāo)售額穩定在3.1億元左右，這很大一部分是因為其價(jià)格太高。2019年，類(lèi)克通過(guò)類(lèi)克降價(jià)66.8%進(jìn)入國家醫保，但進(jìn)入醫保似乎未成為其放量的推手，2020年其國內樣本醫院銷(xiāo)售額僅為1.55億元，同比下降了9.08%。
據insight數據庫，目前已有4家企業(yè)遞交英夫利西單抗生物類(lèi)似物上市申請，其中邁博藥業(yè)最早遞交上市申請。值得一提的是，邁博太科藥業(yè)的CMAB008使用CHO表達系統，較目前已上市的英夫利西單抗藥物所使用的小鼠骨瘤細胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。
已完成的研究表明，CMAB008與已上市的其他抗TNF-α藥物相比，擁有更強的TNF-α親和力和糖基化特征，起效迅速、療效持久、給藥間隔長(cháng)且無(wú)超敏反應。已完成的頭對頭III期臨床試驗顯示，CMAB008 與已上市的英夫利西單抗產(chǎn)品具有相似的安全性和有效性。
此外，今年6月邁博藥業(yè)與科興制藥就該藥簽署《CMAB008國際獨家商業(yè)化許可協(xié)議》，授予科興制藥在全球除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區獨家商業(yè)化許可。
邁博藥業(yè)是一家專(zhuān)注于研發(fā)和生產(chǎn)治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類(lèi)似藥的生物醫藥公司，目前已經(jīng)布局多款單抗生物類(lèi)似物市場(chǎng)，除了已獲批的英夫利西單抗，已有多款獲批臨床，詳見(jiàn)下表。
此外，說(shuō)起抗TNF-α單抗，目前國內已經(jīng)批準了4款，即英夫利西單抗、阿達木單抗、戈利木單抗、培塞利珠單抗，其中國內已有4家企業(yè)取得阿達木單抗生物類(lèi)似物生產(chǎn)批件，另外兩款TNF-α單抗還未有生物類(lèi)似物獲批。
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