7月12日，CDE官網(wǎng)顯示輝瑞的Lorlatinib片和信達生物的Pemigatinib片均擬納入優(yōu)先審評。這兩款藥物均已在國外獲批，此次擬納入優(yōu)先審評的的理由均為“符合附條件批準的藥品”。
晉升一線(xiàn)療法，如今擬納入優(yōu)先審評，Lorlatinib未來(lái)可期
Lorlatinib（勞拉替尼，Lorbrena）是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款第三代ALK TKI，專(zhuān)門(mén)設計用于抑制最常見(jiàn)可導致對當前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉移問(wèn)題，并可以透過(guò)血腦屏障發(fā)揮作用。該藥最早于2018年9月在日本獲批，2018年11月在美國獲批，目前獲批的適應癥包括：（1）接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進(jìn)展，或接受阿來(lái)替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個(gè)ALK抑制劑治療后病情仍進(jìn)展的ALK陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者(2018/11)；（2）一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性轉移性NSCLC成人患者（FDA 2021/03）。
2021年4月，Lorlatinib在國內報產(chǎn)，此次擬納入優(yōu)先審評的擬定適應癥為：既往接受過(guò)一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC。
除作用于A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC，Lorlatinib對ROS1陽(yáng)性NSCLC患者也有效。一項I/II期研究顯示：Lorlatinib在經(jīng)TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀(guān)緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善。而且針對腦轉移陽(yáng)性的患者，Lorlatinib也獲得了較高的緩解率和持久的緩解時(shí)間。
值得一提的是，今年6月，輝瑞與基石藥業(yè)在大中華地區針對ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC開(kāi)展合作研究，共同開(kāi)發(fā)Lorlatinib。而此項在中國即將開(kāi)展的ROS1陽(yáng)性肺癌的臨床研究是Lorlatinib在ROS1靶點(diǎn)的全球首次關(guān)鍵性研究。
據公司財報，Lorlatinib 2019年、2020年的銷(xiāo)售額分別為1.15億美元和2.04億美元。預計隨著(zhù)適應癥的擴大，以及獲批范圍的增加，Lorlatinib未來(lái)銷(xiāo)售額有望持續增長(cháng)。
首 款膽管癌靶向藥Pemigatinib的上市申請擬納入優(yōu)先審評
Pemigatinib（英文商品名：Pemazyre，中文商品名：達伯坦）是Incyte公司研發(fā)的一款針對成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）亞型1、2、3的強效選擇性口服抑制劑，2020年4月被FDA批準用于治療先前已接受過(guò)治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉移性膽管癌（CCA）患者，這使其成為FDA批準的首 個(gè)膽管癌靶向治療藥物。
此外，pemigatinib還正在進(jìn)行評估其治療FGFR基因變異驅動(dòng)的惡性腫瘤的多項臨床研究，包括：膽管癌（II期FIGHT-202，III期FIGHT-302）、膀胱癌（II期FIGHT-201）、骨髓增殖性腫瘤（8p11 MPN，II期FIGHT-203）、腫瘤不可知論癌種（tumor-agnostic，II期FIGHT-207）、膀胱癌（一線(xiàn)治療，II期FIGHT-205）、一線(xiàn)治療FGFR2融合或重排膽管癌（III期FIGHT-302）。
2018年12月，信達生物與Incyte公司達成戰略合作和獨家授權許可協(xié)議，獲得pemigatinib，以及另外兩款藥物itacitinib（JAK1抑制劑）和parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）單藥或聯(lián)合治療在中國內地及中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化授權。
7月9日，信達生物宣布CDE受理pemigatinib的上市申請，如今其上市申請擬納入優(yōu)先審評，這將進(jìn)一步加速其在國內的上市步伐。
值得一提的是，pemigatinib已經(jīng)迎來(lái)競爭者，即BridgeBio的Truseltiq（infigratinib）。該藥也是一款口服、FGFR1/2/3選擇性抑制劑,于2021年5月被FDA批準用于治療接受過(guò)治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者。該藥是BridgeBio從諾華Novartis引進(jìn)，聯(lián)拓生物已將該藥引進(jìn)國內，2020年11月在國內批準開(kāi)展治療FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除的膽管癌的3期研究PROOF。此外，國內還有多家企業(yè)在開(kāi)發(fā)FGFR抑制劑，如和黃醫藥、首藥控股、貝達藥業(yè)、和譽(yù)生物等。
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