7月13 日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊的2.4類(lèi)注冊申請獲受理，據公司官網(wǎng)，此次申報的適應癥為：一線(xiàn)治療變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
恩沙替尼是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型強效、高選擇性ALK抑制劑，2020年11月在國內被NMPA批準用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
此次，恩沙替尼一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC的適應癥申請是基于國際多中心Ⅲ期臨床研究Xalt3的數據。結果顯示：截止2020年12月，在意向治療人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS為31.3 個(gè)月（Vs 克唑替尼組的12.7 個(gè)月），總生存率（OS 率）為 78%。
ALK突變在NSCLC中的發(fā)生率較小，約為3%-5%。目前國內已經(jīng)批準了4款ALK抑制劑，即輝瑞的克唑替尼（2013/01）、諾華的色瑞替尼（2018/05）、羅氏的阿來(lái)替尼（2018/08）和貝達藥業(yè)的恩沙替尼（2020/11）。其中恩沙替尼是目前國內獲批的首 款、也是唯一一款國產(chǎn)ALK抑制劑，同時(shí)也是唯一一款未進(jìn)入2020年國家醫保的ALK抑制劑。
國內已獲批的ALK抑制劑
目前，國內還有多款ALK抑制劑處于上市申請階段，其中萬(wàn)邦醫藥和奧賽康藥業(yè)先后率先遞交克唑替尼和色瑞替尼的4類(lèi)仿制藥上市申請。武田的布加替尼和輝瑞的勞拉替尼也已在國內報產(chǎn)。
國內已報產(chǎn)的ALK抑制劑
勞拉替尼是唯一一款三代ALK抑制劑，今年3月在美國被批準用于A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC的一線(xiàn)治療。其在國內的上市申請于近日被CDE納入優(yōu)先審評，申報的適應癥為：既往接受過(guò)一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC患者。而且今年6月，基石藥業(yè)與輝瑞達成合作，共同在中國開(kāi)展勞拉替尼針對對ROS1靶點(diǎn)的臨床研究。
此外，據insight數據庫，目前國內還有多款在研ALK抑制劑（詳見(jiàn)下表）。其中WX-0593是齊魯制藥研發(fā)的首 個(gè)1.1類(lèi)新藥，為新型的ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類(lèi)型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK 激酶的活性，同時(shí)也可有效抑制不同融合類(lèi)型ROS1激酶的活性，目前處于III期臨床試驗階段。CT-707是首藥控股自主研發(fā)、具有完全知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是全新結構的二代ALK抑制劑，I期臨床數據顯示其疾病控制率達100%。
國內在研ALK抑制劑 不完全統計
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