2021年4月30日，五一假期前最后一個(gè)工作日，山東省藥品監督管理局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見(jiàn)》，進(jìn)一步解釋了新修訂《藥品管理法》第98條劣藥情形第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”的認定，主要規定了影響安全性有效性的項目、不影響安全性有效性項目及限量值等方面的內容。
一、執法實(shí)踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”
新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規定，“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告”。這一規定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復雜性等特殊性。但是，目前在執法實(shí)踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”國家沒(méi)有制定具體的規定。對于如何適用該款，執法實(shí)踐中，部分藥品監管部門(mén)對不符合標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，往往只作出責令改正、警告的處罰，而沒(méi)有沒(méi)收違法藥品和違法所得，這樣的行政處罰，實(shí)際上是對法律規定理解和執行存在誤區和偏差。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)呼聲高，迫切要求制定統一的標準。為此，安徽省和山東省藥監局在充分調研論證的基礎上，都已發(fā)布正式版本，分別是2019年12月24日，安徽省藥監局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的指導意見(jiàn)》的通知；2021年4月30日，五一假期前最后一個(gè)工作日，山東省藥品監督管理局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見(jiàn)》，另外陜西省、甘肅省、廣東省、四川省等省局也陸續發(fā)布了征求意見(jiàn)稿。
二、“其他不符合藥品標準的藥品”的具體項目及標準對照看
參考文獻：
[1] 山東省藥品監督管理局網(wǎng)站
[2] 安徽省藥品監督管理局網(wǎng)站
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