為助力長(cháng)三角地區藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位順利開(kāi)展藥品上市后變更申請有關(guān)工作，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心于2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關(guān)指導原則培訓會(huì )"專(zhuān)題培訓會(huì )，邀請參與政策制修訂的國家藥品監督管理局藥品審評資深專(zhuān)家對有關(guān)政策及系列指導原則進(jìn)行全面解讀。培訓首日，共計2200余人同時(shí)在長(cháng)三角各培訓會(huì )場(chǎng)參加了此次培訓。
一、如何發(fā)揮好藥品審評檢查長(cháng)三角分中心的作用？
2020年12月22日，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心在滬掛牌，旨在進(jìn)一步深化審評審批制度改革，推進(jìn)長(cháng)三角藥品醫療器械成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng )新發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對藥械安全和創(chuàng )新研發(fā)的新期待。自2021年4月26日起，藥品審評檢查長(cháng)三角分中心將開(kāi)展區域內企業(yè)一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)解答工作，以及承擔區域內企業(yè)藥品注冊相關(guān)法規、指導原則等培訓工作，為區域醫藥企業(yè)服務(wù)，并更好地保障藥品質(zhì)量安全，服務(wù)支持長(cháng)三角地區醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關(guān)指導原則培訓會(huì )"專(zhuān)題培訓會(huì )，藥品審評資深專(zhuān)家對有關(guān)政策及系列指導原則進(jìn)行全面解讀講解，就藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行藥品上市后變更管理、如何開(kāi)展藥品上市后變更研究和評估作了詳細說(shuō)明，此次培訓還強調了藥品上市許可持有人是藥品上市后變更的責任主體，為長(cháng)三角藥品生產(chǎn)企業(yè)更快更便捷地進(jìn)行變更打下了基礎。
二、長(cháng)三角分中心上市后變更溝通交流政策知多少？
2021年1月13日，國家藥品監督管理局發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，要求MAH加強藥品上市管理，建議境內MAH在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無(wú)法確定變更管理類(lèi)別的，可以與省級藥品監管部門(mén)進(jìn)行溝通，但具體溝通程序由各省級藥品監管部門(mén)自行制定。在2021年01月18日，浙江省藥監局推出了第一個(gè)省級局關(guān)于變更技術(shù)問(wèn)題溝通的新機制，長(cháng)三角三省一市各省局陸續都發(fā)布了溝通交流細則，規定了變更"溝通交流"機制申請流程和資料要求。
長(cháng)三角變更溝通交流細則發(fā)布情況
三、長(cháng)三角分中心上市后管理的溝通交流細則亮點(diǎn)對照看
1) 長(cháng)三角各省局變更溝通交流細則要求企業(yè)在溝通交流申請資料中提供產(chǎn)品特點(diǎn)概述、持有人內部變更分類(lèi)原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險管理標準、自評估情況、變更研究匯總數據和結果等內容，細化了持有人與藥監機構關(guān)于藥品上市后變更的溝通工作。
2) 溝通交流類(lèi)型：
3) 溝通交流次數：長(cháng)三角各省局都明確規定同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
4) 溝通交流后反饋時(shí)間：
5) 溝通事項：
6) 溝通交流資料：
參考文獻
[1] 浙江省藥品監督管理局網(wǎng)站
[2] 上海市藥品監督管理局網(wǎng)站
[3] 江蘇省藥品監督管理局網(wǎng)站
[4] 安徽省藥品監督管理局網(wǎng)站
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