為深化國務(wù)院及上海市政府“放管服”改革，進(jìn)一步促進(jìn)上海市藥品現代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規?；?、規范化發(fā)展，確保藥品在物流環(huán)節質(zhì)量安全，2021年4月6日，上海市藥品監督管理局官網(wǎng)重磅發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（試行）>的通知》（滬藥監規〔2021〕1號），自印發(fā)之日（2021年4月6日）起施行，有效期2年。
上海藥監部門(mén)在疫情當前，本著(zhù)“標準不降低，流程可優(yōu)化”的原則優(yōu)化，率先探索藥品物流新監管方式，體現了“放管服”改革的監管理念。
1
盤(pán)點(diǎn)新業(yè)態(tài)下的藥品現代物流政策
近年來(lái)，國家深入推進(jìn)醫改、“4+7、兩票制”等政策的落地，藥品流通行業(yè)兼并重組進(jìn)程加速。國家推進(jìn)的藥品現代物流政策導向明確，多個(gè)外省市藥監部門(mén)制定了省級藥品現代物流指導文件，規范藥品批發(fā)企業(yè)準入，推進(jìn)轄區內企業(yè)轉型升級。
01
以政策為導向推進(jìn)藥品現代物流發(fā)展
● 《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》(國食藥監市[2005]160號)、《關(guān)于貫徹執行“關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)”有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監市[2005]318號)、《關(guān)于轉發(fā)國家食品藥品監管局<關(guān)于貫徹執行“關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)”有關(guān)問(wèn)題的通知>的通知》（滬食藥監流通〔2005〕479號）等規定提出非藥品批發(fā)企業(yè)，在符合一定條件取得食藥監部門(mén)頒發(fā)的《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認件》后，也可從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。自此之后，不少企業(yè)開(kāi)始開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
2016年2月3日，為落實(shí)國家“簡(jiǎn)政放權及放管服”等政策要求，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》（國發(fā)[2016]9號），取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的審批事項。
2017年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）及 《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）《中華人民共和國**管理法》（中華人民共和國主席令第30號）要求推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵多倉協(xié)同、跨區配送，發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。
02
制定省級藥品現代物流指導文件
● 多省藥監局在不同時(shí)期出臺了所在省的藥品現代物流相關(guān)規范，以下梳理了部分省市頒布的涉及藥品現代物流相關(guān)的政策：
2
《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)》
主要內容解讀
01
機構與人員的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（試行）》要求在從事藥品現代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)中，其企業(yè)資質(zhì)、藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP和交管運輸等相關(guān)要求，并對1機構3部門(mén)2物流管理專(zhuān)職人員3關(guān)鍵人員提出具體條件。
02
設施與設備的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（試行）》對新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)營(yíng)生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)在倉儲面積或容積以及運輸車(chē)輛的要求如下：
03
信息管理系統的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（試行）》要求企業(yè)的信息管理系統應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。此外，企業(yè)還應當配置信息追溯系統，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數據的真實(shí)、準確、完整、可追溯，按要求實(shí)現對藥品最小包裝單位的可追溯、可核查功能。
開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應當配置電子數據交換平臺，支持物流作業(yè)數據與委托儲存配送的信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實(shí)現藥品委托儲存全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)、追溯功能，確保實(shí)現藥品信息的有效追溯。
04
適用對象有哪些？
● 《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（試行）》適用于新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，對于本市已開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，采取鼓勵和引導其按照《意見(jiàn)（試行）》逐步改造提高的方式，從而最終實(shí)現整體提升本市醫藥物流水平的目的。
參考文獻:
[1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian
為進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)內生動(dòng)力和發(fā)展活力，
助力醫藥供應鏈上下游與醫藥物流行業(yè)智能協(xié)同體系的構建
2021年12月16-18日，
滬上大型制藥全產(chǎn)業(yè)鏈展會(huì )將與您見(jiàn)面
● 攜手CPhl & P-MEC China系列展會(huì )，打造藥品全生命周期管理閉環(huán)
● 八大展示范圍，覆蓋醫藥物流全產(chǎn)業(yè)鏈
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
