為全面反映2020年我國藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，2021年3月26日，國家藥品不良反應監測中心官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》，本文梳理對照了《國家藥品不良反應監測年度報告（2019年）》和《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》中關(guān)鍵ADR監測項目。
一、2019年至2020年藥品不良反應/事件報告數量分析
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應經(jīng)過(guò)各方努力，2019年至2020年各組織報告藥品不良反應的積極性逐步提高，截至2020年底全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )累計收到《藥品不良反應/事件報告表》統計分析，其中2020年收到167.6萬(wàn)份，與2019年度（151.4萬(wàn)份）環(huán)比增加11%，如下圖：
? 每百萬(wàn)人口平均報告數量
每百萬(wàn)人口平均報告數量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一，2020年收到1251份，與2019年度（1130份）環(huán)比增加11%，如下圖：
? 藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一，2020年藥品不良反應/事件縣級報告比98.3%，與2019年度（97.4%）增加1%，如下圖：
二、藥品不良反應/事件報告來(lái)源分析
2020年度持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來(lái)源統計，來(lái)自醫療機構的報告占85.4%，與2019年度（88.1%）相比，略有減少；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告占10.6%，與2019年度（6.6%）相比，略有增加；來(lái)自持有人的報告占3.9%，與2019年度（5.2%）相比，略有減少；來(lái)自個(gè)人及其他報告者的報告占0.1%，與2019年度（0.1%）占比未發(fā)生變化，如下圖：
三、藥品不良反應/事件報告人職業(yè)分析
2020年度按照報告人職業(yè)統計，醫生占55.3%，與2019年度（56.6%）相比，略有減少；藥師占24.7%；與2019年度（22.3%）相比，略有增加；護士占13.7%；與2019年度（15.3%）相比，略有減少；其他職業(yè)占6.3%，與2019年度（5.8%）相比，略有增加，如下圖：
四、藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
1) 2020年藥品不良反應/事件報告中，與2019年度的男女患者比都為0.87:1，女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占35.4%，與2019年度（34.3%）相比，略有增加；
3) 65歲及以上老年患者占30.3%，與2019年度（29.1%）相比，略有增加；
4) 15-44歲患者占26.6%，與2019年度（26.5%）相比，略有增加；
5) 5-14歲患者占3.1%，與2019年度（4.4%）相比，略有減少；
6) 1-4歲患者占3.2%，與2019年度（3.3%）相比，略有減少；
7) 小于1歲患者占1.4%，與2019年度（2.5%）相比，略有減少，如下圖：
五、藥品不良反應/事件報告涉及藥品類(lèi)別情況
2020年藥品不良反應/事件報告中，按照懷疑藥品類(lèi)別統計，化學(xué)藥品占83.0%，與2019年度（84.9%）相比，略有減少；中藥占13.4%，與2019年度（12.7%）相比，略有增加；生物制品占1.1%，與2019年度（1.6%）相比，略有減少；無(wú)法分類(lèi)占2.5%，與2019年度（0.8%）相比，略有增加，如下圖：
六、藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑情況
2020年藥品不良反應/事件報告中，按照給藥途徑統計，注射給藥占56.7%，與2019年度（62.8%）相比，略有減少；口服給藥占38.1%，與2019年度（32.5%）相比，略有增加；其他給藥途徑占5.2%，與2019年度（4.7%）相比，略有增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%，與2019年度（92.5%）相比，略有減少；其他注射給藥占8.9%，與2019年度（7.5%）相比，略有增加，如下圖：
七、藥品不良反應/事件累及器官系統情況
2020年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前5位的是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、免疫系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、呼吸系統、胸及縱隔疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病，與2019年相比分類(lèi)有點(diǎn)調整，本年度報告統計時(shí)采用監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA），既往采用世界衛生組織不良反應術(shù)語(yǔ)集（WHO-ART）。MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )（ICH）主辦下編制的標準化國際醫學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫療產(chǎn)品相關(guān)的監管溝通和數據評估，筆者對照了主要累及器官系統比例對照情況。
1) 皮膚及皮下組織類(lèi)疾病占24.2%，與2019年度（26.9%）相比，略有減少；
2) 胃腸系統疾病占27.0%，與2019年度（24.6%）相比，略有增加；
3) 全身性疾病及給藥部位各種反應占11.1%，與2019年度（10.1%）相比，略有增加；
4) 各類(lèi)神經(jīng)系統疾病占9.9% ，與2019年度（8.9%）相比，略有增加；
5) 免疫系統疾病占2.6%，與2019年度（3.5%）相比，略有減少；
6) 呼吸系統類(lèi)疾病占3.5%，與2019年度（3.5%）相比，占比未發(fā)生變化；
7) 血管和淋巴結類(lèi)疾病占2.7%，與2019年度（2.8%）相比，略有減少；
8) 其它占12.2%，與2019年度（12.5%）相比，略有減少，如下圖：
八、老年患者安全風(fēng)險提示
2020年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )中65歲及以上老年患者相關(guān)報告占30.3%，較2019年略有升高。2020年共收到老年患者嚴重報告占老年患者報告總數的11.5%，高于2020年總體報告中嚴重報告比例，統計分析結果顯示，心血管系統用藥不良反應/事件報告中，65歲及以上年齡組患者報告占比及嚴重報告占比均明顯高于總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統用藥的主要群體，醫務(wù)人員和患者應關(guān)注發(fā)生嚴重不良反應的風(fēng)險。
一般來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)年齡的增長(cháng),老年人臟器功能有不同程度減弱，新陳代謝減慢，發(fā)生藥品不良反應的風(fēng)險更大，因此應持續關(guān)注老年人群用藥安全，老年人用藥要特別慎重，治療中需遵醫囑使用藥品，用藥后出現身體不適咨詢(xún)醫生或藥師，嚴重的話(huà)及時(shí)就醫。
參考文獻
[1] www.cdr-adr.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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