為加強**上市后監督管理，保證**質(zhì)量，2021年2月26日，國家藥監局第二次向社會(huì )公開(kāi)征求《**生產(chǎn)流通管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，會(huì )稿截止日期2021年3月10日，將進(jìn)一步規范和提高提升**監管質(zhì)量管理水平。標準起草小組針對**監管的熱點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)廣泛的討論全面識別了**從研制、生產(chǎn)、流通等諸環(huán)節全過(guò)程中的風(fēng)險點(diǎn)，樂(lè )觀(guān)預期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件。
一、**監管的特殊性
**是特殊的藥品，因為**和公眾健康直接相關(guān)，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現在以下5個(gè)方面。
二、**監管痛點(diǎn)
對于大家來(lái)說(shuō)，**并不陌生，因為我們出生起，就開(kāi)始接種各種的**，來(lái)預防各種疾病，但近幾年以來(lái)出現的一些情況，近年來(lái)**卻成為部分不法分子牟取暴利的工具，讓我們對**的安全性更加關(guān)注，2018年甚至使得人民群眾對國產(chǎn)**的信心跌入谷底，也對監管的失位提出了諸多質(zhì)疑，近年來(lái)，我國逐步構建起日益嚴格的**安全標準和生產(chǎn)監管體系，**的安全，事關(guān)整個(gè)國家的公共衛生安全，歷史總是無(wú)盡的重復，大亂之后必有大治，所有的行業(yè)變革，需要幾個(gè)關(guān)鍵因素：民意，輿論，科學(xué)，監管缺一不可，現在都具備了。山東**案、長(cháng)生生物**案等使得**立法獲得民意和輿論的支持；CDE等監管部門(mén)法規體系的支持；還有習總書(shū)記"四個(gè)最嚴"改革藥品行業(yè)的決心，一切都就緒了，加速推進(jìn)國家在加快**監管的決心，以此為契機深刻反思并作出改革，從根本上治理，推動(dòng)**高質(zhì)量發(fā)展和滿(mǎn)足人民美好生活需要。
三、**全生命周期的監管體系展望
我國是世界上最大的**生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，國產(chǎn)**約占全國實(shí)際接種量的95%以上。
我國**全生命周期的監管體系已初步形成，并通過(guò)世衛組織國家**管理體系評估，目前我國**監督管理覆蓋了從**研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)和流通活動(dòng)等各個(gè)環(huán)節。
樂(lè )觀(guān)預期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件，希望《**生產(chǎn)流通管理規定（征求意見(jiàn)稿）》落地實(shí)施后，對**生產(chǎn)、銷(xiāo)售、運輸、倉儲等每一個(gè)環(huán)節的任何違規行為，監管部門(mén)都從嚴懲處，并做到舉一反三，針對發(fā)現的問(wèn)題，認真查找和彌補存在的風(fēng)險漏洞，進(jìn)一步加強**全生命周期的監管體系的建設。
參考文獻
[1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm
[2] www.nmpa.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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