在剛剛過(guò)去的2020年，注定不平凡的一年，是新政實(shí)施后新監管時(shí)代的起步之年。近兩年來(lái)，隨著(zhù)各項藥監改革舉措的出臺和落地實(shí)施，尤其是《中醫藥法》的頒布，迎來(lái)了中醫藥良好發(fā)展的新開(kāi)端，對于中藥新藥研發(fā)而言，指導原則體系建設是引導行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵，也與藥物評價(jià)息息相關(guān)。本文利用相關(guān)數據庫［國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站等］統計了國內中藥新藥研發(fā)體系發(fā)布概況。
01
中藥的“春天”來(lái)了嗎？
國內政策分析：
♦2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第十六條指出“國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新”。
♦2020 年7 月1 日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第十九條第一款指出“國家藥品監督管理局支持中藥傳承和創(chuàng )新，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統研究方法研制中藥，加強中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗水平”；第二款指出“中藥注冊申請，申請人應當進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評估，突出以臨床價(jià)值為導向，促進(jìn)資源可持續利用”。
從黨中央、國務(wù)院對改革完善中藥審評審批機制**，到《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》修訂案都強調了要“建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新”，國家不斷加大政策支持力度，中醫藥發(fā)展正迎來(lái)新中國成立以來(lái)從未有過(guò)的大好時(shí)機。
國際環(huán)境分析：
2020年注定是難以忘懷的一年，新冠肺炎疫情到現在都還沒(méi)有結束，隨著(zhù)全球抗新冠肺炎疫情形勢越來(lái)越嚴峻，中醫藥也隨著(zhù)中國醫療專(zhuān)家組走出中國，受到國際社會(huì )的廣泛關(guān)注和積極評價(jià)，國外購買(mǎi)和使用中醫藥進(jìn)行預防的非華人日益增多。如世界衛生組織在應對新冠肺炎的指南中刪除了“人們不應當使用傳統草本藥物”的條款，中醫藥在治療新冠病毒中已體現出無(wú)法取代的優(yōu)勢，國際背景下中醫藥發(fā)展正迎來(lái)春天。
02
我國中藥新藥指導原則體系發(fā)布概況
近年來(lái)，CDE堅持國際視野，立足我國國情，陸續發(fā)布實(shí)施了多個(gè)中藥新藥研發(fā)技術(shù)指導原則，有效彌補了國內技術(shù)指導原則體系缺口，調動(dòng)了業(yè)界研發(fā)與創(chuàng )新的積極性，也達到了統一審評標準、提升審評能力、提高審評決策科學(xué)性的目的，筆者梳理了截止2021年1月17日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公示（含征求意見(jiàn)稿）的有關(guān)中藥新藥研發(fā)技術(shù)指導原則如下表：
03
展望
中藥新藥研究技術(shù)指導原則體系構建是一項需要從黨中央、國務(wù)院到CDE良好頂層設計?長(cháng)期進(jìn)行的工作，需要企業(yè)界?行業(yè)專(zhuān)家等共同參與，工作方向仍然要堅持以臨床價(jià)值為導向，以未被滿(mǎn)足的臨床需求為導向，挖掘中藥優(yōu)勢病種;鼓勵臨床價(jià)值多元化，拓寬路徑，留足空間，共同為中藥新藥研發(fā)的健康發(fā)展貢獻一份力量?
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