2月6日，據CDE官網(wǎng)，海思科制藥環(huán)泊酚注射液的2.4類(lèi)新藥申請獲受理，這是環(huán)泊酚注射液在國內遞交的第三個(gè)上市申請，筆者猜測此次申報的適應癥是：纖維支氣管鏡診療的鎮靜和/或**。
環(huán)泊酚（研發(fā)代碼：HSK348）是海思科制藥歷經(jīng)八年研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的 1.1 類(lèi)創(chuàng )新藥，也是我國首 個(gè)自主化合物創(chuàng )新的靜脈**藥。該藥是經(jīng)典**鎮靜藥丙泊酚的全新構效升級，具有起效迅速，蘇醒快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制；更少心血管不良事件；更少注射痛；更少操作，使用更便捷等多重優(yōu)勢。
據insight數據庫，截止目前環(huán)泊酚在國內共登記20項臨床試驗（詳見(jiàn)下表），適應癥包括成人消化道內鏡診療程序的鎮靜和**、成人全身**誘導和重癥監護期間的鎮靜等。
2019年8月，環(huán)泊酚在國內的第一個(gè)上市申請被CDE受理，適應癥為消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或**。2020年12月，該上市申請被NMPA批準，商品名為思舒寧。
2020年1月，環(huán)泊酚的第二個(gè)上市申請被CDE受理，適應癥為全身**誘導。如今，環(huán)泊酚在國內遞交第三個(gè)上市申請，根據該藥在國內開(kāi)展的臨床試驗及其進(jìn)度，筆者推測此次申報的適應癥是纖維支氣管鏡診療的鎮靜和/或**。
丙泊酚是臨床上應用廣泛且不可或缺的全身靜脈**藥物，被稱(chēng)為**藥中的"王 者"。由于丙泊酚是一種高脂溶性 藥物，不符合臨床靜脈給藥的需求，目前臨床使用的丙泊酚注射劑有兩種，即丙泊酚乳狀注射液（含長(cháng)鏈甘油三脂）和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液（含中/長(cháng)鏈甘油三酯）。據insight數據庫，國內已有多家企業(yè)取得丙泊酚注射劑的生產(chǎn)批件。
據悉，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液 2019 年國內銷(xiāo)售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元。而環(huán)泊酚作為丙泊酚的升級產(chǎn)品，海思科估計其國內市場(chǎng)規模有望超過(guò) 30 億元。
此外，近年來(lái)我國還批準了兩款1類(lèi)**新藥，即恒瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名為：瑞倍寧）和宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名為：銳馬），這兩款藥物均是瑞馬唑侖的改鹽化合物，一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑。其中，瑞倍寧被批準用于治療胃鏡檢查時(shí)鎮靜（2019/12）和結腸鏡檢查鎮靜（2020/06），而銳馬僅被批準用于結腸鏡檢查鎮靜(2020/07）。此外，瑞倍寧在國內還遞交了第三個(gè)上市申請，猜測申報適應癥是全身**。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
