近日，據NMPA官網(wǎng)，拜耳雄激素受體抑制劑「ODM-201 300mg 薄膜衣片」的批準文件待領(lǐng)取，這意味該藥正式在國內獲批，適應癥為：非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
前列腺癌是全球男性中第二大常見(jiàn)惡性腫瘤，2020年全球約141萬(wàn)例患者被被確診，死亡人數約38萬(wàn)。去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是前列腺癌的一種晚期形式，即體內睪酮的量減少到非常低的水平，癌癥仍會(huì )繼續發(fā)展。
ODM-201（darolutamide）是拜耳和Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款高活性的雄激素受體拮抗劑（ARI），具有獨特的化學(xué)結構，能夠抑制前列腺癌細胞的生長(cháng)，同時(shí)限制副作用對患者日常生活帶來(lái)的負擔。其中拜耳該藥的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場(chǎng)，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。2019年7月和2020年3月，該藥先后在美國和歐盟被批準用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），商品名為Nubeqa。
該藥的獲批是基于關(guān)鍵性研究III期A(yíng)RAMIS的結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，旨在darolutamide對于正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風(fēng)險高的nmCRPC患者的安全性和有效性。研究中，1509例患者按2:1的比例隨機分為兩組，口服600毫克darolutamide或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。
結果顯示：與安慰劑+ADT相比，darolutamide治療組中位無(wú)轉移生存期（MFS）顯著(zhù)改善（40.4m VS 18.4m），并且將癌癥轉移或死亡的風(fēng)險降低59%。安全性方面，研究中最常見(jiàn)的不良反應（超過(guò)安慰劑加ADT組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs. 1%）。
在國內，darolutamide于2020年2月報產(chǎn)，隨后又被納入優(yōu)先審評。隨著(zhù)我國藥品審批審批制度的改革，如今不滿(mǎn)一年，該藥的就在國內正式獲批。
說(shuō)到雄激素受體拮抗劑（ARI），此前國內已經(jīng)批準了多款產(chǎn)品用于治療前列腺癌，如比卡魯胺、恩扎魯胺、阿帕他胺、氟他胺和尼魯米特等，其中恩雜魯胺和阿帕他胺均屬于第二代ARI。恩雜魯胺作為全球首 個(gè)獲批的第二代AR 抑制劑，銷(xiāo)售額最高，2018年達到36.24億美元，在國內獲批的適應癥包括mCRPC和nmCRPC。而阿帕他胺在國內被批準用于治療nmCRPC和mCSPC，業(yè)界預測其2024年全球銷(xiāo)售額有望達到21.15億美元。
此外，還有多款在研雄激素受體抑制劑，如恒瑞醫藥的SHR3680、開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺、海思科/海創(chuàng )的HC-1119 （德恩魯胺），目前這三款藥物針對前列腺癌的臨床試驗處于三期臨床階段。除了治療前列腺癌，開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺還被開(kāi)發(fā)用于治療新型冠狀病毒，最新研究結果表明，該藥對男女均有效，可顯著(zhù)降低新冠患者自輕癥至重癥的轉化。
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