2021年02月03日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求《藥用玻璃容器分類(lèi)與應用指南》（征求意見(jiàn)稿）的通知，征求意見(jiàn)截止日期2021年03月30日，本文為大家梳理了藥用玻璃容器分類(lèi)與應用實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供玻璃生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設計、研發(fā)、命名新產(chǎn)品，制定產(chǎn)品標準提供參考，也可為藥品制造企業(yè)了解藥用玻璃容器的分類(lèi)和性能，為不同藥品選擇適合的包裝提供參考。
一、我國和國際先進(jìn)水平的藥用玻璃分類(lèi)及比較
藥用玻璃是藥物制劑最常用的藥品包裝材料之一，藥用玻璃具有其他材料無(wú)可比擬的優(yōu)良好化學(xué)穩定性、耐熱性、抗機械強度等性能，另外，還具有價(jià)廉、美觀(guān)且易于制成不同大小及各種形狀的容器，因此，藥用玻璃是藥品最常用的包裝容器，在醫藥包裝玻璃容器行業(yè)中醫藥用玻璃容器是屬于技術(shù)指標最高、安全衛生要求最嚴的產(chǎn)品，所以，它也是藥物制劑的最 佳容器，國際上對藥用玻璃的質(zhì)量均有較明確的規定和要求，現將我國和國際水平藥用玻璃進(jìn)行分類(lèi)和比較，我國的藥用玻璃瓶已同國際接軌，藥企在選用藥用玻璃瓶時(shí),可以根據藥物的特性（如需耐冷凍、耐玻璃對藥物的吸附等）,選用不同類(lèi)型的藥用玻璃瓶盛裝,以滿(mǎn)足藥物的穩定、安全、有效，提高藥品的質(zhì)量，與國際接軌，藥用玻璃容器按照材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進(jìn)行分類(lèi)。
1、 按材質(zhì)分類(lèi)
按照玻璃材質(zhì)，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類(lèi)。每類(lèi)玻璃的化學(xué)組成并不恒定，可在一定范圍內波動(dòng)，同類(lèi)型玻璃化學(xué)組成允許有差異，各類(lèi)玻璃材質(zhì)的化學(xué)組成及主要性能見(jiàn)表1，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如表2所示；
表1：藥用玻璃材質(zhì)分類(lèi)表
表2：硼硅玻璃類(lèi)型分類(lèi)情況
2、按性能分類(lèi)
2.1按玻璃內表面耐水性分類(lèi)
藥用玻璃容器按玻璃內表面耐水性可分為Ⅰ類(lèi)玻璃、Ⅱ類(lèi)玻璃、Ⅲ類(lèi)玻璃。分類(lèi)見(jiàn)表3。
表3：藥用玻璃容器耐水性分級
2.2按遮光性分類(lèi)
藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。
美國、歐洲以及日本對玻璃的分類(lèi)與我國不同，但其分類(lèi)思路基本一致，如表4所示。
表4：美國、歐洲以及日本對玻璃的分類(lèi)
2.3 按成型工藝分類(lèi)
按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分為管制瓶和模制瓶。管制藥用玻璃容器有管制注射劑瓶（西林瓶）、安瓿、筆式注射器套筒（卡式瓶）、預灌封注射器針管、管制口服液瓶、管制藥瓶等。模制的藥用玻璃容器有輸液瓶、注射劑瓶（西林瓶）及藥瓶等。
2.4 按成型后表面處理分類(lèi)
為改善某些性能在成型后進(jìn)行表面處理的藥用玻璃容器，可分為中性化處理、硅化處理、二氧化硅鍍膜處理、化學(xué)強化處理、冷端涂層和熱端涂層等容器。
2.5 按形制分類(lèi)
藥用玻璃容器按形制分為安瓿、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶、預灌封注射器、筆式注射器用玻璃套筒（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃藥瓶等。
二、藥物制劑選擇玻璃容器的關(guān)注點(diǎn)
基于風(fēng)險管理和全生命周期的理念，對藥品進(jìn)行充分的分析和判定，在選擇藥用玻璃容器時(shí)，應根據藥品特性、藥品生產(chǎn)工藝、藥品劑型等特點(diǎn)，關(guān)注藥用玻璃容器系統與藥品之間的相互影響。
2.1 藥品特性與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)
2.2 藥品生產(chǎn)工藝與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)
2.3 藥品劑型與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)
參考文獻
[1] www.cnppa.org
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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