2021年01月08日（星期五），中國醫藥包裝協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求《藥包材等同性/可替代性評價(jià)指南》（征求意見(jiàn)稿）的通知，征求意見(jiàn)截止日期2021年02月09日，這是國內專(zhuān)門(mén)針對藥包材等同性/可替代性評價(jià)起草的指導性文件，本文為大家梳理了藥包材變更難點(diǎn)和等同性評價(jià)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎研究思路和基本評估原則，也可為藥企開(kāi)展藥包材變更評估提供參考。
一、藥包材變更管理的難點(diǎn)
藥包材是指采用相同或相似的生產(chǎn)工藝和材料，具有相同或相似功能的產(chǎn)品，包括不同的型號和規格，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著(zhù)藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程，因此藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著(zhù)重要的作用，近年來(lái)，隨著(zhù)我國藥品改革，藥包材的相應監管模式也在發(fā)生著(zhù)巨大變化，我國藥包材監管模式從"注冊管理制度"改革為"關(guān)聯(lián)審評審批制度"，在藥包材關(guān)聯(lián)審評審批制度中，藥品上市許可持有人是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人。但這并不意味著(zhù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責任變輕了，在配合藥品上市許可持有人研究、提高產(chǎn)品質(zhì)量方面，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的角色不容缺位。關(guān)聯(lián)審評審批制度給藥品上市許可持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了合作和技術(shù)交流的機會(huì )，從而更好地確保藥品質(zhì)量和用藥安全，在這個(gè)過(guò)程中，包材企業(yè)同樣要對制劑企業(yè)負責，管控好藥包材的變更，與制劑企業(yè)一道采取科學(xué)的評估手段，避免藥包材的變更給藥物帶來(lái)不良影響，我國目前藥包材企業(yè)小而散亂，質(zhì)量意識不足，各地包材企業(yè)能力不一，而各地監管也存在尺度的偏差。因此需要中國醫藥包裝協(xié)會(huì )等組織推出與共同審評制度相關(guān)的配套法規、標準與技術(shù)指導文件，比如出臺《藥包材等同性/可替代性評價(jià)指南》等。
二、藥包材變更等同性評價(jià)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)
2.1 適用范圍
2.2 藥包材的等同評價(jià)與判定原則
藥包材等同性是指已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器的變更或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過(guò)程中發(fā)生技術(shù)類(lèi)變更時(shí)，變更前后的藥包材的質(zhì)量屬性一致性，即風(fēng)險可接受程度一致性。藥包材的質(zhì)量屬性包括安全性、保護性、功能性、相容性，即藥包材的適用性。藥包材的等同性評價(jià)做為一種技術(shù)工具，應用于通過(guò)風(fēng)險識別和/或相關(guān)法規性文件所確認的研究驗證。這些研究驗證，適用時(shí)，一般包括如上所述的藥包材保護性關(guān)鍵性能的等同性評價(jià)、功能性關(guān)鍵性能的等同性評價(jià)、其它適用的質(zhì)量特性等同性評價(jià)、生物學(xué)評價(jià)等同性評價(jià)、相容性相關(guān)等同性評價(jià)等。
2.3 藥包材等同性評價(jià)流程
藥包材等同性評價(jià)是基于風(fēng)險管理理念，為減少不必要的實(shí)驗，對已上市藥品包裝材料和容器的變更或藥包材的技術(shù)類(lèi)變更所進(jìn)行的評價(jià)。藥包材等同性評價(jià)方案宜首先考慮相關(guān)法規性文件、技術(shù)指南/指導原則、標準等要求。其次，根據風(fēng)險管理理念，采用相關(guān)風(fēng)險管理標準和工具，經(jīng)風(fēng)險評估所形成的制造商內部變更管理文件也是等同性研究的重要參考。藥包材等同性評價(jià)參考的流程圖如下：
參考文獻
[1] www.cnppa.org
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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