為推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號，2020年7月1日實(shí)施）相關(guān)配套規范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥監局的部署下，2020年12月11日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告（2020年第48號），自發(fā)布之日起實(shí)施（成文時(shí)間2020年12月10日），這是CDE為落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）**，為響應國務(wù)院提出的"放管服"便民政策，讓數據多跑路，讓MAH少跑腿，藥品審評中心（CDE）深入推進(jìn)藥品審評制度改革，加強藥品審評技術(shù)溝通交流，不斷完善技術(shù)咨詢(xún)平臺，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，助推藥品審評工作改革和發(fā)展，本文梳理了藥物研發(fā)與技術(shù)審評中"溝通交流"機制相關(guān)知識點(diǎn)和注意點(diǎn)。
一、"溝通交流"的重要性
藥物研發(fā)與技術(shù)審評中所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)與注冊申請技術(shù)審評過(guò)程中，申請人與藥審中心審評團隊就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。溝通交流會(huì )議經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員共同商議，并經(jīng)藥審中心審評團隊同意后召開(kāi)。
眾所周知，在藥物研發(fā)與技術(shù)審評中有很多"非技術(shù)性"的發(fā)補和退審，與國家藥監局CDE的溝通是至關(guān)重要的，CDE工作職能之一是組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，故溝通交流管理辦法則提供了一個(gè)企業(yè)可以主動(dòng)和CDE溝通的平臺。如果藥物研發(fā)與技術(shù)審評中不能很好的與CDE審評老師進(jìn)行有效的溝通，可能導致藥品注冊的失敗，為了讓藥品盡快上市，藥品申請人自然希望與CDE反復進(jìn)行溝通，以便更好理解技術(shù)審評的要求，但CDE有審評時(shí)限的要求，通過(guò)溝通交流，不僅有利于申請人提高申報效率，也可以減少CDE做低水平的重復工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術(shù)審評上，從這個(gè)意義而言，溝通交流是雙方共贏(yíng)的事情。
二、"溝通交流"政策知多少？
我國藥物研發(fā)與技術(shù)審評中"溝通交流"機制發(fā)展比較滯后，2009年2月26日藥品審評中心發(fā)布了《特殊審批品種溝通交流工作機制實(shí)施細則》，但該規范只規定了特殊審批品種溝通機制的方向，缺少指導性和實(shí)用性，直到2018年9月30日藥品審評中心發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，在實(shí)用性和指導性上有了很大改善，規定了"溝通交流"機制申請流程、時(shí)限和資料要求。
我國"溝通交流"機制法規發(fā)展史
三、新版《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》亮點(diǎn)搶先看
CDE從藥物研制規律和注冊要求出發(fā)，本著(zhù)有利于藥品注冊申請人的原則，對溝通交流管理機制進(jìn)行了修訂，主要修訂內容包括以下幾個(gè)方面：
3.1 溝通交流程序進(jìn)行調整和優(yōu)化
CDE結合既往溝通交流工作中發(fā)現的問(wèn)題，對溝通交流程序進(jìn)行了優(yōu)化，采取將《溝通交流會(huì )議申請表》和《溝通交流會(huì )議資料》由分開(kāi)提交改為同時(shí)提交等措施，以進(jìn)一步提升溝通交流工作質(zhì)量和效率。藥物研發(fā)與技術(shù)審評中溝通交流的形式包括：溝通交流會(huì )議（面對面會(huì )議、視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議）或書(shū)面回復。
3.2 優(yōu)化和細化溝通交流情形
為鼓勵創(chuàng )新，更好地體現溝通交流的服務(wù)屬性，在保證受試者安全性的基礎上，將Ⅱ類(lèi)會(huì )議劃分為依法應溝通交流、原則上應當溝通交流、可以溝通交流三類(lèi)情形，并根據《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規定將三類(lèi)溝通交流的情形和要求進(jìn)行了明確和細化。
3.2.1 溝通交流會(huì )議召開(kāi)時(shí)間
3.3 統一和細化溝通交流要求
藥品審評中心（CDE）及時(shí)發(fā)布"溝通交流"新渠道，讓數據多跑路，讓藥企少跑腿，深入推進(jìn)藥品審評制度改革，向申請人提供更方便快捷的咨詢(xún)服務(wù)，有效加強與申請人間溝通交流。將《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）、《突破性治療藥物工作程序（試行）》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》等文件中關(guān)于溝通交流的有關(guān)要求進(jìn)行了梳理，統一匯總至本辦法之中，并進(jìn)行了明確。如在第七條中明確規定申請附條件批準和/或適用優(yōu)先審評審批程序的，應與藥審中心溝通交流確認后，方可向國家藥品監督管理局遞交藥品上市許可申請。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] www.sohu.com/a/308056041_100207083
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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