近日，安進(jìn)地舒單抗注射液在國內的第三個(gè)上市申請（相關(guān)受理號為JXSS19000009）進(jìn)入行政審批階段，這意味著(zhù)該藥有望在國內獲批第三個(gè)適應癥。據悉此次即將獲批的適應癥是：多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉移患者中骨相關(guān)事件的預防。
地舒單抗（denosumab）是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性。該藥通過(guò)與RANKL結合，阻止破骨細胞的RANK信號通路的激活，打破了癌癥骨轉移的"惡性循環(huán)"，從而達到抑制腫瘤生長(cháng)和減少骨質(zhì)破壞的目的。
該原研藥由安進(jìn)研發(fā)，目前在全球獲批多個(gè)適應癥。適應癥不同，該藥的規格和商品名也不同，其中Prolia®的規格是60 mg/ml，Xgeva®的規格是70 mg/ml。以Prolia®為商品名時(shí)，該藥被批準用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）該藥被批準用于多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體腫瘤骨轉移患者中骨相關(guān)事件的預防（SREs）、骨巨細胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治療以及對雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥（HCM）。
據安進(jìn)財報，Prolia®/Xgeva®近年來(lái)銷(xiāo)售額仍保持穩定增長(cháng)趨勢，2019年地舒單抗總銷(xiāo)售額高達46.07億美元。但今年由于新冠疫情的影響，地舒單抗的銷(xiāo)售額或多或少受到一定的影響，2020年前三季度的銷(xiāo)售額為34.11億美元。
在國內，地舒單抗被列入CDE于2018年11月發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》。而列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評。時(shí)隔不到一年，該藥于 2019年5月被NMPA用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg）的青少年患者，商品名為安加維。
2020年6月，地舒單抗又被NMPA批準用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療，商品名為普羅力，成為國內首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗 RANKL單抗類(lèi)藥物。
骨轉移是晚期惡性腫瘤常見(jiàn)并發(fā)癥之一，特別是晚期乳腺癌、前列腺癌、肺癌等，平均每3個(gè)患者就會(huì )有一個(gè)發(fā)生骨轉移。晚期腫瘤骨轉移患者一旦發(fā)生病理學(xué)骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件，就會(huì )對患者的生活和生存造成極大的負面影響。目前國內預防和治療骨轉移相關(guān)事件的藥物主要是雙磷酸鹽類(lèi)藥物，如唑來(lái)膦酸、伊班膦酸、帕米膦酸。
地舒單抗在國外已被批準用于預防晚期腫瘤骨轉移患者的骨相關(guān)事件。相較雙磷酸鹽類(lèi)藥物，地舒單抗用于預防骨相關(guān)事件時(shí)如下優(yōu)勢：（1）不僅具有靶向性，而且還具有直接抗腫瘤作用；（2）臨床療效優(yōu)于雙磷酸鹽類(lèi)藥物，且對雙磷酸鹽類(lèi)藥物治療失敗的患者仍有效；（3）安全性好，應用地舒單抗的患者更少出現腎**的副作用；（4）使用方便，雙磷酸鹽類(lèi)藥物需要靜脈注射，而地舒單抗為皮下注射，使用更方便。期待地舒單抗用于預防骨相關(guān)事件的適應癥可以早日獲批。
2019年11月，百濟神州與安進(jìn)達成全球腫瘤戰略合作。據該合作條款，百濟神州將負責安進(jìn)在中國已獲批或已申報的三款腫瘤藥物安加維（地舒單抗）、Kyprolis（卡非佐米）和Blincyto（倍林妥莫雙抗）在中國的商業(yè)化和開(kāi)發(fā)。同時(shí)雙方還將合作開(kāi)發(fā) 20 款在研的安進(jìn)抗腫瘤管線(xiàn)藥物，其中百濟神州將負責在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。目前，地舒單抗已于今年7月份在國內上市。
此外，值得一提的是，2020年國家醫保目錄調整在即，地舒單抗注射液也位列《2020 年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》之中，國家醫保目錄調整工作已進(jìn)入申報評審階段，期待地舒單抗早日納入醫保，以惠及更多患者。
雖然地舒單抗在國內獲批上市較晚，但是目前國內已有多家企業(yè)布局其生物類(lèi)似物市場(chǎng)。據insight數據庫，有4家企業(yè)處于III期臨床試驗階段，即齊魯制藥、博安生物、邁威生物和康寧杰瑞，5家企業(yè)處于I期臨床，2家企業(yè)批準臨床。
而且，為了進(jìn)一步明確技術(shù)原則，助于提高企業(yè)研發(fā)效率，CDE在今年4月份發(fā)布了起草的《地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（惡性腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
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