為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》等法律法規，2020年10月13日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了新版《藥品召回管理制度》（征求意見(jiàn)稿），征求意見(jiàn)截止日期:2020年10月30日，新版《藥品召回管理制度》共五章31條，本文對新舊版《藥品召回管理制度》主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析。
一、解析新修訂版《藥品召回管理制度》基本框架結構變化
新版《藥品召回管理制度》基本框架結構包括總則，藥品缺陷的調查與評估，主動(dòng)召回，責令召回，附則共五章31條，與舊版（2007年版，為2007年12月10日發(fā)布并實(shí)施）相比，條款總數減少了9條，第二章節將原"藥品安全隱患的調查與評估"修改為"藥品缺陷的調查與評估"；原第五章法律責任全部刪除；字數都在四千個(gè)字左右，建立了新藥法時(shí)代比較完善的藥品召回管理制度。
二、新舊版《藥品召回管理制度》內容變化對照看
新版《藥品召回管理制度》修訂的亮點(diǎn)包括但不僅限于：重新定義了召回的含義和范圍；將"藥品生產(chǎn)企業(yè)"修改為"藥品上市許可持有人"；刪除了"包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，將"已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品"修改為"已上市存在缺陷的藥品"，并增加了"并采取相應措施，控制消除缺陷的活動(dòng)"；將"安全隱患"修改為"缺陷藥品"，增加了"銷(xiāo)售、儲運、標識"，將"可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險"修改為"導致存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品"；征求意見(jiàn)稿通過(guò)"缺陷藥品"擴大了召回的范圍；刪除了"法律責任"一章內容；明確藥品上市許可持有人應當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交等，新舊版《藥品召回管理制度》內容變化對照如下表所示，文章內容藍色字體為新增或修改的內容，紅色字體的含刪除線(xiàn)的為已刪除的內容：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201013104036103.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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