近日，百時(shí)美施貴寶宣布FDA批準Opdivo 聯(lián)合 Yervoy一線(xiàn)治療無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者，這是16年來(lái)批準的首個(gè)間皮瘤物療法，也是FDA批準的第二個(gè)間皮瘤系統療法。
此次獲批是基于CheckMate -743的三期臨床試驗。CheckMate-743是一項全球多中心、隨機、對照的Ⅲ期臨床研究，入組605例既往未經(jīng)治療的、不可切除惡性胸膜間皮瘤患者，一線(xiàn)接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗（O+Y，n=303）或標準化療（培美曲塞+順鉑/卡鉑）（n=302）。其主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
研究結果顯示：與化療組相比，O+Y組的中位OS顯著(zhù)延長(cháng)（18.1個(gè)月 vs 14.1個(gè)月），死亡風(fēng)險降低26%。O+Y組的2年生存率為41%，而化療組僅為27%。
CheckMate-743是首個(gè)且唯一證明一線(xiàn)免疫治療能夠改善惡性胸膜間皮瘤患者生存獲益的III期臨床試驗，也首次證明了以免疫治療為核心的"無(wú)化療"一線(xiàn)系統治療方案可以有效延長(cháng)惡性胸膜間皮瘤患者生存，使免疫治療有望成為惡性胸膜間皮瘤的治療主力。值得一提的是，該研究結果入選了2020 WCLC主席論壇。
惡性胸膜間皮瘤是一種發(fā)生于肺部?jì)葌鹊母叨惹忠u性的惡性腫瘤，發(fā)病罕見(jiàn)，占所有惡性腫瘤的0.02%~0.04%。絕大部分患者的發(fā)病與吸入性石棉暴露有關(guān)，其他致病因素包括某些遺傳基因的改變和既往接受放療等。根據細胞的形態(tài)，惡性胸膜間皮瘤可以分為上皮型（約50%-70%）、肉瘤型（約10%-20%）和混合型（兼具上皮型和肉瘤型，約20%-30%）。相比上皮型腫瘤，非上皮型腫瘤患者的預后更差。
胸膜間皮瘤通常起病隱匿，大多數患者就診時(shí)已處于晚期或轉移性疾病，只有少數患者有手術(shù)治療的機會(huì )，而且術(shù)后仍需要化療或放療為主的多學(xué)科治療。培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)化療是目前FDA批準的唯一用于不可手術(shù)患者的一線(xiàn)治療方案，一線(xiàn)治療進(jìn)展后尚沒(méi)有標準的后線(xiàn)治療方案。在NCCN指南中，貝伐珠單抗聯(lián)合培美曲塞/順鉑方案被推薦為一線(xiàn)可選策略，但沒(méi)有獲得FDA批準，納武利尤單抗±伊匹木單抗、帕博利珠單抗已被推薦為可選的后線(xiàn)治療策略。目前，晚期或轉移性胸膜間皮瘤患者的中位總生存期（mOS）不足一年，五年生存率約10%，亟需新的治療方案。
O+Y是兩種免疫檢查點(diǎn)抑制劑的獨特組合，分別靶向PD-1和CTLA-4，兩者具有潛在的協(xié)同作用機制，讓人體的免疫系統發(fā)揮出更大的抗癌作用：伊匹木單抗能促進(jìn)T細胞的激活和增殖，而納武利尤單抗幫助現有的T細胞識別腫瘤細胞；伊匹木單抗激活的部分T細胞還可以分化為記憶T細胞，幫助實(shí)現長(cháng)期的抗腫瘤免疫反應。在此之前，"O+Y"組合已被FDA批準用于治療包括黑色素瘤、腎癌、結直腸癌、肝癌、非小細胞肺癌在內的5大癌癥，共6個(gè)治療適應癥。
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