8月11日，吉利德宣布其恩曲他濱替諾福韋片（商品名為舒發(fā)泰）被NMPA批準，用于同時(shí)結合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過(guò)高風(fēng)險性行為獲得HIV-1的風(fēng)險。這是舒發(fā)泰在國內獲批的第二個(gè)適應癥，2012年12月該藥在國內首次被批準聯(lián)合其他抗反轉錄病毒 藥物，用于治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。
需要注意的是，舒發(fā)泰用于暴露前預防時(shí)每天需服用一片，并結合安全的性行為措施。而且使用舒發(fā)泰進(jìn)行PrEP之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。
據國家衛健委2019年11月發(fā)布的數據，2019年1-10月全國新報告發(fā)現HIV感染者共計13.1萬(wàn)例。而新報告感染者中，性傳播是主要傳播途徑。除了采取安全的性行為，還需正確使用安全套，WHO建議向HIV高風(fēng)險人群提供暴露前預防，以形成一套綜合的HIV預防措施。
此次舒發(fā)泰PrEP適應癥的獲批是基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，即iPrEx試驗和伴侶PrEP試驗。其中，iPrEx試驗入組了2,499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性。伴侶PrEP試驗包括了4,758對異性戀HIV-1單陽(yáng)伴侶?？偟膩?lái)說(shuō)，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒發(fā)泰®。與安慰劑組相比，使用舒發(fā)泰®人群中的新發(fā)生HIV-1血清轉化的人數明顯更低。
舒發(fā)泰由吉利德開(kāi)發(fā)，最早于2004年8月被FDA批準聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒 藥物治療HIV-1感染（商品名為T(mén)ruvada），2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染。但由于遭受了Truvada可導致不安全性行為增多的指責，吉利德剛開(kāi)始并未大力推廣Truvada用于暴露前預防，直到2014年美國CDC對Truvada的這個(gè)用法做出正式推薦，吉利德才開(kāi)始大力推廣此適應癥。分析師估計，Truvada在2019年的近30億美元銷(xiāo)售額中大概有20億美元都來(lái)自于暴露前預防。
Truvada自2004年獲批上市以來(lái)，已經(jīng)為吉利德帶來(lái)超過(guò)390億美元的收入，但自2016年起Truvada銷(xiāo)售額開(kāi)始持續下滑。加之吉利德與Teva達成的協(xié)議，Teva可以在2020/9/30推出Truvada仿制藥，預計未來(lái)Truvada銷(xiāo)售額還將繼續下滑。
此外，在國內，正大天晴已于今年6月取得了恩曲他濱替諾福韋片的生產(chǎn)批件，安徽貝克生物、海思科制藥和齊魯制藥3家企業(yè)也已遞交恩曲他濱替諾福韋片的仿制藥上市申請。
此次Truvada在國內新適應癥的獲批，使其成為國內首個(gè)獲批用于未感染人群HIV暴露前預防的藥物，有望滿(mǎn)足國內在HIV藥物預防領(lǐng)域的巨大需求，同時(shí)帶來(lái)銷(xiāo)售額的增長(cháng)，緩沖仿制藥帶來(lái)的沖擊。
而且，吉利德另外一款HIV藥物Descovy（恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺）也已于2019年10月也被FDA批準用于HIV暴露前預防療法（PrEP），其2019年的銷(xiāo)售額約15億美元。
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