為深化國務(wù)院及上海市政府"放管服"改革，進(jìn)一步促進(jìn)本市藥品現代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)規?；?、規范化發(fā)展，確保藥品在物流環(huán)節質(zhì)量安全，2020年05月，上海市藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于<上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）>》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》，上海藥監部門(mén)疫情當前，本著(zhù)"標準不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化，率先探索藥品物流新監管方式，體現了"放管服"改革的監管理念。
一、何謂藥品第三方物流
藥品第三方物流指的是獨立于藥品供方與藥品需方，為客戶(hù)提供專(zhuān)項或全面的物流系統設計或系統運營(yíng)的藥品物流服務(wù)模式。藥品物流是一個(gè)具有特殊性和專(zhuān)業(yè)性的物流分支市場(chǎng)，目前藥品物流行業(yè)上一般可分為藥品流通企業(yè)提供的物流服務(wù)和藥品第三方物流。
二、藥品第三方物流法規發(fā)展史
2005年，原國家食品藥品監督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》(國食藥監市[2005]160號)、《關(guān)于貫徹執行"關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)"有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監市[2005]318號)和《關(guān)于轉發(fā)國家食品藥品監管局<關(guān)于貫徹執行"關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)"有關(guān)問(wèn)題的通知>的通知》（滬食藥監流通〔2005〕479號）等規定。規定提出非藥品批發(fā)企業(yè)，符合一定條件取得食藥監部門(mén)頒發(fā)的《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認件》后，也可從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。自此之后，不少企業(yè)開(kāi)始開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
2016年2月3日，為落實(shí)國家"簡(jiǎn)政放權及放管服"等政策要求，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》（國發(fā)[2016]9號），取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的審批事項。
2017年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）要求推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵多倉協(xié)同、跨區配送，發(fā)揮"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"在減少交易成本、提高流通效率上的作用。
三、《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)》主要內容解讀
1、機構與人員主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》要求從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)，藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP，以及交管運輸等相關(guān)要求，對1機構3部門(mén)2物流管理專(zhuān)職人員3關(guān)鍵人員提出具體條件。
2、設施與設備主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》對倉儲設施和運輸車(chē)輛和監控設施等配置提出具體條件。
3、信息管理系統主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量管理信息化系統，實(shí)現從入庫、出庫、運輸等全過(guò)程信息化、數據化管理功能，對倉儲管理系統、運輸管理系統、溫濕度監測系統、視頻監控系統、信息追溯系統、計算機硬件系統和網(wǎng)絡(luò )環(huán)境6大系統提出具體條件。
4、質(zhì)量管理制度主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》要求藥品第三方物流企業(yè)應建立完整、符合GSP和企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)及規模實(shí)際的藥品質(zhì)量管理體系文件、制度，操作規程等，主要體現在管理制度、質(zhì)量管理記錄和銷(xiāo)毀記錄等方面。
參考文獻
[1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian
[2] www.gov.cn/xinwen/2019-08/25/content_5424249.htm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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