2020年5月29日，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實(shí)施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規范的出臺，被業(yè)界人士稱(chēng)為國內首部藥包材變更研究技術(shù)指南，本文為大家梳理了藥包材監管難點(diǎn)和實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎研究思路和基本評估原則，也可為藥企開(kāi)展藥包材變更評估提供參考。
一、國內藥包材監管模式
藥包材產(chǎn)品是指采用相同或相似的生產(chǎn)工藝和材料，具有相同或相似功能的產(chǎn)品，包括不同的型號和規格，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著(zhù)藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程，因此藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著(zhù)重要的作用，近年來(lái)，隨著(zhù)我國藥品改革，藥包材的相應監管模式也在發(fā)生著(zhù)巨大變化，我國藥包材監管模式是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，從對藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，再到藥包材"注冊管理制度"，目前改革為"關(guān)聯(lián)審評審批制度"。"注冊管理制度"強調"獨立申報、單獨審評審批"，而"關(guān)聯(lián)審評審批制度"強調"用到再報、關(guān)聯(lián)審評審批"。除此之外，兩者的本質(zhì)基本相同，即均要求進(jìn)行技術(shù)審評和審批。對比見(jiàn)下表。
表1 我國藥包材原注冊管理制度與關(guān)聯(lián)審評審批制度的對比表
二、國內藥包材變更管理的難點(diǎn)
在藥包材關(guān)聯(lián)審評審批制度中，藥品上市許可持有人是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人，但這并不意味著(zhù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責任變輕了，在配合藥品上市許可持有人研究、提高產(chǎn)品質(zhì)量方面，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的角色不容缺位。關(guān)聯(lián)審評審批制度給藥品上市許可持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了合作和技術(shù)交流的機會(huì )，從而更好地確保藥品質(zhì)量和用藥安全，在這個(gè)過(guò)程中，包材企業(yè)同樣要對制劑企業(yè)負責，管控好藥包材的變更，與制劑企業(yè)一道采取科學(xué)的評估手段，避免藥包材的變更給藥物帶來(lái)不良影響，我國目前藥包材企業(yè)小而散亂，質(zhì)量意識不足，各地包材企業(yè)能力不一，而各地監管也存在尺度的偏差，因此，國家藥品監管部門(mén)需要推出與共同審評制度相關(guān)的配套技術(shù)指導文件，比如出臺《藥包材變更研究技術(shù)指南》等。
三、藥包材變更實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)
1、藥包材變更如何分類(lèi)？
對于藥包材變更，指南將變更分為技術(shù)類(lèi)變更和非技術(shù)類(lèi)變更。
(1) 非技術(shù)類(lèi)變更主要為藥包材登記信息的變更，具體項目如下：
(2) 技術(shù)類(lèi)變更，主要為生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標準等方面的變更，具體項目如下：
本文針對技術(shù)類(lèi)變更項目按照高風(fēng)險藥包材和非高風(fēng)險藥包材應該開(kāi)展哪些變更的研究進(jìn)行了對照解讀，標記紅色代表高風(fēng)險藥包材，一般包括用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材，國家食品藥品監督管理總局根據監測數據特別要求監管的藥包材；標記綠色為非高風(fēng)險藥包材；在變更研究?jì)热莺竺娼y計了各項研究項目數量（+代表需研究；－代表可免研究；±根據具體情況評估研究）。
2、生產(chǎn)場(chǎng)地變更應該開(kāi)展哪些變更的研究？
3、原材料及配方變更應該開(kāi)展哪些變更的研究？
4、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制變更應該開(kāi)展哪些變更的研究？
5、質(zhì)量標準變更應該開(kāi)展哪些變更的研究？
6、產(chǎn)品包裝變更應該開(kāi)展哪些變更的研究？
7、其他技術(shù)類(lèi)變更應該開(kāi)展哪些變更的研究？
參考文獻：
[1] www.cnppa.org/index.php/Home/News/show/sortid/19/id/1123.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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