2020年5月6日，為進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任，全面落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求，著(zhù)力保障藥品安全有效，積極推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負面清單（征求意見(jiàn)稿）》，會(huì )稿截止日期2020年5月15日，這是2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》后發(fā)布的首個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負面清單，安徽省藥監局率先力推藥品生產(chǎn)"負面清單"管理模式，堅持企業(yè)自查做在前面、合規監管做在前面、信息溝通做在前面，未雨綢繆，防患未然，切實(shí)維護公眾用藥安全。
一、什么是"負面清單"？
負面清單制度是政府進(jìn)行市場(chǎng)準入管理的一種模式，任何一個(gè)國家都有其市場(chǎng)準入管理制度，政府通過(guò)市場(chǎng)準入管理實(shí)現對市場(chǎng)主體進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)的規制，其理論依據是為了避免或減少由于"市場(chǎng)失靈"的存在可能導致的風(fēng)險而進(jìn)行干預，同時(shí)這種干預還要降低"政府失靈"的概率。負面清單這一概念起源于國際貿易和投資領(lǐng)域，最初主要用來(lái)促進(jìn)各經(jīng)濟體之間的市場(chǎng)開(kāi)放和聯(lián)通，是針對外商投資準入的一種管理模式。我國將負面清單這一概念、思想和適用范圍進(jìn)行了引申和擴充，新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行后，安徽省藥監局首次將負面清單應用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域，未雨綢繆，防患未然，切實(shí)維護公眾用藥安全。
二、如何梳理制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域"負面清單"？
制定清單必須整合梳理涉及現行市場(chǎng)準入管理的所有行政審批事項（如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《**藥品和**藥品管理條例》），要實(shí)現負面清單外"法無(wú)禁止即可為"，就必須將負面清單和行政審批事項中的相關(guān)管理措施一一對應起來(lái)，即負面清單內的行政審批措施必須包含在行政審批事項中，而行政審批事項中涉及市場(chǎng)準入的也必須體現在負面清單中。
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序號 |
要素 |
責任具體內容 |
法律法規依據 |
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機構與人員 |
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品工作。 |
《藥品管理法》第五十條 |
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2 |
不得將質(zhì)量管理部門(mén)人員職責委托給其他部門(mén)人員。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第十七條 |
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3 |
質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十條 |
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4 |
設備與計量 |
生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響，設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第七十四條、七十九條 |
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5 |
不得使用未經(jīng)校準、超過(guò)校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九十四條 |
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6 |
生產(chǎn)管理 |
不得以粘貼、剪切、涂改等方式對藥品說(shuō)明書(shū)和標簽進(jìn)行修改或者補充。 |
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第三十六條 |
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7 |
不得在藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。生產(chǎn)區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 |
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第三十五條、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》三十六條、第四十六條、第一百八十八條 |
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8 |
制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百三十四條 |
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9 |
除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百八十六條 |
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10 |
生產(chǎn)許可 |
無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。 |
《藥品管理法》第四十一條 |
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11 |
未經(jīng)批準，不得擅自變更藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等許可事項。 |
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第十六條 |
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12 |
不得偽造、變造、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)藥品生產(chǎn)許可證。 |
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十二條 |
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13 |
特殊管制藥品 |
血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。 |
《藥品管理法》第三十二條 |
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14 |
未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)**藥品和**藥品。 |
《**藥品和**藥品管理條例》第十七條 |
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15 |
退貨 |
對退貨藥品質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百三十七條 |
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16 |
委托生產(chǎn) |
受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。 |
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第四十二條 |
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17 |
文件管理 |
原版文件復制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯。已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關(guān)的操作規程修訂、審核、批準. |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百五十七條、一百五十八條、第一百六十九條 |
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18 |
物料 |
禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。 |
《藥品管理法》第九十八條 |
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19 |
經(jīng)批準或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。 |
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第四十二條 |
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20 |
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二百五十五條 |
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21 |
藥品廣告 |
暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告。 |
《藥品管理法實(shí)施條例》第四十九條 |
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22 |
藥品經(jīng)營(yíng) |
對因療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品而注銷(xiāo)的藥品，不得生產(chǎn)銷(xiāo)售。 |
《藥品管理法》第八十三條 |
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23 |
藥品注冊 |
已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。 |
《藥品管理法》第二十九條 |
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24 |
質(zhì)量管理 |
藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。 |
《藥品管理法》第三十三條 |
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25 |
企業(yè)應當嚴格執行GMP,堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品生產(chǎn)、檢驗記錄不得編造和篡改生產(chǎn)記錄，不得撕毀和任意涂改。 |
《藥品管理法》第四十四條、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十四條、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第四條、第一百六十一條 |
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26 |
經(jīng)質(zhì)量檢驗不符合國家藥品標準的藥品，不得出廠(chǎng)。 |
《藥品管理法》第四十七條 |
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27 |
禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。 |
《藥品管理法》第九十八條 |
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28 |
禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。 |
《藥品管理法》第九十八條 |
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29 |
不得編造、散布虛假藥品安全信息。 |
《藥品管理法》第一百零七條 |
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30 |
藥品抽樣被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 |
《藥品管理法實(shí)施條例》第五十二條 |
參考文獻
[1] mpa.ah.gov.cn/zwgz/zqyj/118701531.html
[2] www.cpaj.com.cn/news/2019111/n49765699.shtml
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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