喜訊，近日FDA批準Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過(guò)敏的免疫治療，商品名為Palforzia®，這意味著(zhù)首個(gè)花生過(guò)敏免疫療法正式獲批問(wèn)世。
花生過(guò)敏反應是一種嚴重的過(guò)敏反應，通常伴有臉紅、瘙癢、鼻塞、喘息、呼吸困難、血壓下降、咽喉和舌頭腫脹，有時(shí)伴有惡心、嘔吐和腹瀉等，嚴重時(shí)可危及生命。Stifel分析師認為，花生過(guò)敏是一個(gè)價(jià)值30億美元的市場(chǎng)，然而目前還沒(méi)有治療花生過(guò)敏的藥物獲批，只能盡量避免吃含有花生的食物。
AR101是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，通過(guò)給花生過(guò)敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統逐漸對花生蛋白產(chǎn)生脫敏，從而在真實(shí)世界中意外接觸到花生成分時(shí)更不容易出現危及生命的過(guò)敏反應。該藥曾于2014年9月被FDA授予治療花生過(guò)敏的快速通道資格，2015年6月被FDA授予治療花生過(guò)敏的突破性藥物資格。
2018年12月，AimmuneTherapeutics公司向FDA提交了AR101的生物制品許可申請（BLA），次年3月FDA就受理了該BLA。然而更值得一提的是，2019年9月FDA過(guò)敏產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì )支持批準AR101用于對花生過(guò)敏的兒童和青少年。
AR101是由花生制成的一種粉末，其中花生粉末裝在分開(kāi)的顏色編碼膠囊中，用于劑量遞增和加藥，并裝在小袋中進(jìn)行保養處理。服用時(shí)，將粉末從膠囊或小袋中倒出，與少量半固體食物（如蘋(píng)果醬、酸奶或布?。┗旌虾蠡颊呤秤?。而且AR101治療花生過(guò)敏時(shí)包括三個(gè)階段：初始劑量確定（遞增）、加藥和維持。其中初始劑量遞增階段在一天內完成，加藥階段包括11種劑量遞增水平，持續數月。當患者完成所有劑量上調后，可開(kāi)始每日維持劑量。治療期間，任何時(shí)候都可能發(fā)生過(guò)敏反應，尤其是在初始劑量遞增和各劑量遞增水平首次給藥期間和之后，因此初始劑量遞增以及每次劑量遞增均應在具有處理潛在嚴重過(guò)敏反應（包括過(guò)敏反應）能力的醫療保健環(huán)境中，在醫療保健專(zhuān)業(yè)人員的監督下進(jìn)行。對于因Palforzia發(fā)生某些過(guò)敏反應的患者，則可能需要停止治療或調整給藥方案。值得提醒的是，AR101不能用于過(guò)敏反應的緊急治療，包括過(guò)敏性。
據悉，Aimmune公司已將AR101的價(jià)格定為每月890美元，預計很快就可以上市銷(xiāo)售，而且Aimmune公司也已于2019年6月向EMA提交AR101的上市許可申請（MAA）。著(zhù)名醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma預測，該藥在2024年的銷(xiāo)售額有望達到17.5億美元。
目前，除了已經(jīng)獲批的AR101，還有多家企業(yè)布局花生過(guò)敏市場(chǎng)（目前處于臨床階段的藥物見(jiàn)下表）。其中進(jìn)展較快的是DBV Technologies公司的表皮免疫療法Viaskin，它是一種貼片，曾于2018年10月提交了用于治療4~11歲兒童花生過(guò)敏的BLA，后因FDA要求提供更多關(guān)于制造程序和質(zhì)量控制的數據后，于12月撤回了該申請，不過(guò)DBVT又在2019年8月份重新提交了Viaskin的BLA。
關(guān)于A(yíng)immuneTherapeutics
Aimmune Therapeutics是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法治療潛在危及生命的食物過(guò)敏癥的生物制藥公司，其專(zhuān)有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數量的關(guān)鍵過(guò)敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過(guò)敏原所致的免疫反應提供有意義的保護水平。
除了針對花生過(guò)敏的AR101，Aimmune Therapeutics還開(kāi)發(fā)了針對雞蛋過(guò)敏的AR201，目前處于二期臨床研究階段。此外，該公司還計劃啟動(dòng)開(kāi)發(fā)針對核桃過(guò)敏的第三個(gè)項目。
參考資料：
[1] FDA 官網(wǎng)
[2] insight數據庫
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