時(shí)間

里程碑事件

2002年12月1日

原國家藥品監督管理局頒布《藥品注冊管理辦法》（試行）（局令第35號），第一次明確提出了藥品再注冊的概念，標志著(zhù)我國藥品再注冊政策的進(jìn)入統一完善階段。

藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿(mǎn)后繼續生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。

2005年5月1日

原國家食品藥品監督管理局頒布《藥品注冊管理辦法》（局令第17號）

藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿(mǎn)后繼續生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。

2007年03月09日

原國家食品藥品監督管理局發(fā)布了“關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知”（食藥監辦[2007]42號）（已于2010年10月01日廢止），要求各地省局受理企業(yè)的再注冊申請，出具藥品再注冊受理通知書(shū)。此通知僅要求受理，尚未制定和公布藥品再注冊具體實(shí)施方案。

2007年10月1日

原國家食品藥品監督管理局頒布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿(mǎn)后申請人擬繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

2019年12月10日

國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

藥品再注冊制度：藥品注冊證書(shū)有效期為5年，藥品上市許可持有人應當持續保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請藥品再注冊。

《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）

《藥品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

《江蘇省藥品再注冊申報指南》

2007年10月1日

2019年12月10日

2019年12月11日（第三版）

（一）有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進(jìn)行藥品不良反應監測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關(guān)規定的情形。

（一）有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊申請的；

（二）藥品注冊證書(shū)有效期內持有人不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的；

（三）未在規定時(shí)限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的；

（四）經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

（五）按照《藥品管理法》等規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；

（六）不具備《藥品管理法》規定的生產(chǎn)條件的；

（七）其他不符合有關(guān)規定的。

（一）有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊申請的。

（二）藥品注冊證書(shū)有效期內持有人不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的。

（三）未在規定時(shí)限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的。

（四）經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的。

（五）按照《藥品管理法》等規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的。

（六）不具備《藥品管理法》規定的生產(chǎn)/委托生產(chǎn)條件的。

（七）屬于《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監注〔2013〕38號）中情形一“藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)”和情形三“放棄全廠(chǎng)或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術(shù)轉讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”，持有人申請轉出且轉入方已獲得《藥品注冊申請受理通知書(shū)》的。

（八）其它不符合有關(guān)規定的情形。

藥師法規

再注冊申報資料

《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）

一、境內生產(chǎn)藥品　　

1、證明性文件：

藥品批準證明文件及藥品監督管理部門(mén)批準變更的文件

《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

營(yíng)業(yè)執照復印件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件?！　?/p>

2、五年內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗情況總結對產(chǎn)品不合格情況應當作出說(shuō)明?！　?/p>

3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結?！　?/p>

4、有下列情形之一的應當提供相應資料或者說(shuō)明：　

藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的應當提供工作完成后的總結報告并附相應資料。

首次申請再注冊藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告。

首次申請再注冊藥品有新藥監測期的應當提供監測情況報告?！　?/p>

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊?xún)热萦懈淖兊膽斪⒚骶唧w改變內容并提供批準證明文件?！　?/p>

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變原料藥來(lái)源的應當提供批準證明文件?！　?/p>

7、藥品最小銷(xiāo)售單元的現行包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣?！?/p>

《江蘇省藥品再注冊申報指南》

1.證明性文件

藥品批準證明文件，包括藥品生產(chǎn)許可證正副本（含變更記錄頁(yè)）、新藥證書(shū)、藥品注冊批件、上次藥品再注冊批件復印件。藥品注冊批件（適用于首次再注冊）或上次藥品再注冊批件（適用于非首次再注冊）載明的事項或者內容發(fā)生變更的，需提供相關(guān)補充申請批件，備案件可提供藥監部門(mén)網(wǎng)站截圖。

2.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結

企業(yè)應如實(shí)提交藥品臨床使用情況及不良反應情況總結；原料藥除外。

企業(yè)提交資料：在國家藥品不良反應監測系統（網(wǎng)址：http://www.adrs.org.cn/）中查詢(xún)“定期安全性更新報告表”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PSUR）審核結果，截圖并加蓋單位公章。截圖應包含：江蘇省藥品不良反應監測中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省中心）的評價(jià)意見(jiàn)、評價(jià)結論，對未獲得省中心評價(jià)意見(jiàn)的再注冊資料將不予以受理。其中，因國家藥品不良反應監測系統改造等原因，2019年1月1日前的PSUR審核結果截圖請到轄區內各設區市不良反應監測中心獲取。未設立新藥監測期且未到PSUR上報期限的藥品，請企業(yè)提交說(shuō)明并承諾按期提交PSUR。

3.五年內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明

請按要求填寫(xiě)《五年內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽驗情況總結》。

4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說(shuō)明

（1）藥品批準證明文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，如涉及國家局審批的補充申請事項，應提供補充申請受理通知書(shū)復印件。

（2）首次申請再注冊藥品需要進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗的，應當提供Ⅳ期臨床試驗總結報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當按照《藥品注冊管理辦法》規定的項目，提交監測情況總結。按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第81號）、《江蘇省藥品重點(diǎn)監測報備工作程序（試行）》（蘇藥監測〔2015〕54號）要求，2015年8月4日后新批準且有新藥監測期的藥品，監測期已滿(mǎn)再注冊時(shí)須提供省中心的《藥品重點(diǎn)監測報備接收單》。

5.藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準

藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準是指該品種現行的處方、工藝及質(zhì)量標準。因處方工藝涉及企業(yè)商業(yè)秘密，企業(yè)自行對藥品處方、生產(chǎn)工藝做出承諾，填寫(xiě)《再注冊申報資料承諾書(shū)》。如與取得藥品批準證明文件時(shí)相比藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準有變化的，須提供補充申請批件。

6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源

企業(yè)自行承諾，無(wú)需提交資料，填寫(xiě)《再注冊申報資料承諾書(shū)》。

7.藥品最小銷(xiāo)售單位的現行包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣

無(wú)需提交實(shí)樣，填寫(xiě)《再注冊申報資料承諾書(shū)》。

8.行政審批申請材料真實(shí)性保證聲明

提交《行政審批申請材料真實(shí)性保證聲明》。

9.其他要求

（1）屬于注射劑的，應注明是否為終端滅菌；對于屬于終端滅菌工藝的，還應注明F0是否大于8；對于F0<8的品種，企業(yè)應承諾不生產(chǎn)，恢復生產(chǎn)前應按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求完成相關(guān)研究并獲得批準。

（2）對于再注冊五年期間未生產(chǎn)，且藥品批準文號在有效期內的品種，企業(yè)僅需提供藥品注冊申請表（含電子申請表）、加蓋單位公章的PSUR審核結果截圖（截圖應包含省中心評價(jià)意見(jiàn)、評價(jià)結論，對未獲得省中心評價(jià)意見(jiàn)的再注冊資料將不予以受理）、《行政審批申請材料真實(shí)性保證聲明》及《承諾書(shū)》，省局核對相關(guān)信息后核發(fā)《藥品再注冊批件》。

（3）再注冊品種持有人持有《藥品生產(chǎn)許可證》且在有效期內，但無(wú)相應生產(chǎn)范圍的，持有人應提供說(shuō)明及生產(chǎn)范圍增項計劃。

（4）藥品新藥證書(shū)上有多個(gè)持有者的，相關(guān)品種再注冊申請應當由藥品注冊批件注明的生產(chǎn)企業(yè)提出，且需經(jīng)所有持有者同意，并提供書(shū)面文件原件。藥品上市許可持有人的變更需按照相關(guān)要求報國家局審評審批。

省份

藥品再注冊費用

依據

江蘇省

18690元

《省發(fā)展改革委 省財政廳關(guān)于降低藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號）（2018年12月19日）

江蘇省藥品監督管理局關(guān)于降低藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的公告（2019年02月13日）

上海市

20790元

上海市食品藥品監督管理局關(guān)于調整藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2018年第79號）

浙江省

29700元

浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2016年9月8日）

浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見(jiàn)》，自2018年8月1日起，藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費在現行基礎上下降30%。