1月6日，江蘇正大清江制藥有限公司的4類(lèi)仿制藥「塞來(lái)昔布膠囊」的上市申請變更為"已發(fā)件"狀態(tài)，這是繼2019年12月，江蘇恒瑞拿下塞來(lái)昔布首款仿制藥后，國內即將迎來(lái)第二款塞來(lái)昔布仿制藥。
塞來(lái)昔布（Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發(fā)的一款選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類(lèi)物質(zhì)的產(chǎn)生，達到抗炎、鎮痛的作用。該藥可謂是首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥，因成功解決了傳統非甾體抗炎鎮痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
塞來(lái)昔布原研藥最早于1998年在美國獲批上市，2012年在國內獲批上市，商品名西樂(lè )葆。目前獲批適應癥包括骨關(guān)節炎（OA）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（JRA）、強制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。
在國內，塞來(lái)昔布自上市后年銷(xiāo)售額逐年增長(cháng)（詳見(jiàn)下表），據米內網(wǎng)，2018年塞來(lái)昔布在國內公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額約10.2億元。
面對這么大一塊蛋糕，國內眾多企業(yè)紛紛布局該領(lǐng)域。不過(guò)目前，國內市場(chǎng)只有恒瑞醫藥、江蘇正大清江獲得塞來(lái)昔布原料藥的生產(chǎn)批件，制劑方面，目前批準的只有膠囊劑，且僅有輝瑞、江蘇恒瑞得批準文號。
據insight數據庫，國內有35家企業(yè)布局該領(lǐng)域。處于上市申請階段的企業(yè)有12家，不過(guò)其中有2家外企，10家國企（詳見(jiàn)下表），且這10家企業(yè)中，只有正大清江、百洋制藥、石藥歐意被CDE納入優(yōu)先審評范圍內。
值得一提的是，目前正大清江枸櫞酸托法替布片4類(lèi)仿制藥的上市申請也已被NMPA受理。
參考資料：
[1] insight數據庫
[2] NMPA、CDE官網(wǎng)
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